Equivalenza farmaci, Aifa sempre “sovrana”

Negli ultimi mesi sono uscite alcune importanti sentenze, di entrambi i gradi della giustizia amministrativa, riguardanti le competenze “sovrane” dell’Aifa in materia di equivalenza dei farmaci. Una di queste, depositata il 13 febbraio scorso, è la numero 616/17 del Consiglio di Stato, che in sostanza fissa il principio per cui l’Agenzia Italiana del Farmaco è sempre competente sui giudizi di equipollenza, e il suo parere costituisce un atto presupposto e vincolante anche per la determinazione del prezzo da parte di Anac (Autorità Nazionale Anticorruzione), senza il quale le determinazioni sono annullabili. Il caso riguarda la Roche s.p.a., commercializzatrice del medicinale Neorecormon a base del principio attivo biologico originator Eritropoietina beta, che ha impugnato la “Guida alle lettura dei prezzi in ambito sanitario”, pubblicato sul sito web della Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi e Forniture (ora Autorità Nazionale Anticorruzione) del 15 settembre 2014 e dell’allegato elenco dei prezzi di riferimento aggiornato al 10 settembre 2014 predisposto dall’Osservatorio dei contratti pubblici, di cui all’art.7 del D. Lgs n.163 del 2006, con riguardo al prezzo del principio attivo eritropoietina, ritenendo in sostanza che non si fosse considerata l’obbligatorietà del parere dell’Aifa. Una doglianza corretta, stando a Palazzo Spada.

Si legge nel testo: “Il parere dell’Aifa è un passaggio determinante nel complesso procedimento per la determinazione della messa in commercio dei farmaci e tra l’altro finalizzato ad accertare le diversità o le equipollenze terapeutiche tra i principi attivi che saranno la base dei medicinali da immettere sul mercato: è evidente che la sua mancata acquisizione priva il provvedimento finale di un apporto assolutamente determinante che non può essere surrogato da una relazione versata in corso di causa su richiesta giurisdizionale alla stregua di un parere in sanatoria. Nel caso di specie poi, se l’Aifa aveva in precedenza assegnato lo stesso codice alla versione alfa ed alla versione beta delle epoetine, identificando così il principio con azione terapeutica per ambedue, si deve rilevare dalla scheda redatta per il piano terapeutico per la prescrizione dei principi attivi, una serie di differenze tra questi in relazione all’età dei pazienti ed in particolare l’efficacia dei contenuti specifici dell’epoetina beta per i pazienti adulti oncologici che ricevono chemioterapia antiblastica, elementi assenti per l’epoetina alfa.

Dunque la necessità di un parere preventivo dell’Aifa appare tanto formale, quanto sostanziale.”

Sentenza CdS link

https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=6OBND3LBBSG72OMCDWTNVYP7FM&q=