Al centro della nuova edizione delle Linee Guida Asco – American Society of Clinical Oncology c’è l’uso sempre più diffuso, negli Stati Uniti, dei farmaci biosimilari nelle terapie oncologiche.
Preoccupazione crescente
“Cresce la preoccupazione – si legge nel Report – che le norme esistenti relative alla regolamentazione dei farmaci generici possano essere applicate in modo errato ai prodotti biologici, il che ha portato diversi Stati a modificare le leggi statali più vecchie per affrontare le complesse caratteristiche molecolari dei biologi e dei biosimilari”. La preoccupazione, dunque, cresce. Anche alla luce del fatto che entro i prossimi due anni si attende un vero e proprio “boom” di farmaci biosimilari.
Sono efficaci e sicuri?
E’ dunque il momento di ragionare anche in materia di efficacia e sicurezza: “Gli standard clinici e lo sviluppo delle prove postmarket sono componenti essenziali dello sviluppo continuo di nuovi prodotti per garantire la consegna sicura ed efficace delle cure. Lo sviluppo sostenuto di prove postmarket – ribadiscono gli esperti – è necessario per migliorare la fiducia dei pazienti e dei fornitori nei biosimilari e integrare le prove a sostegno dell’uso sicuro ed efficace dei prodotti biosimilari”.
Intercambiabilità, un fronte delicato
Quanto all’intercambiabilità fra biosimilari e originator, in America è determinata a livello federale dopo la revisione della Fda; tuttavia, la sostituzione sarà regolata a livello statale. Poiché i singoli stati lavorano per regolamentare l’uso dei biosimilari in accordo con le decisioni della Fda, “oncologi e pazienti devono essere consapevoli dei regolamenti, delle autorità e delle responsabilità che possono influenzare le loro scelte terapeutiche”.
