Dispositivi medici CE, libera circolazione in Europa

Meno vincoli per i dispositivi CE: la sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, sez. VI sulla causa C-662/15, del 24 novembre 2016, ha stabilito che per l’importazione parallela di dispositivi medici non è obbligatoria la doppia certificazione CE, ma basta l’apposizione di una certificazione prevista dall’art. 11 della Direttiva 93/42. In sostanza i presidi già certificati possono beneficiare della libera circolazione in tutta l’Unione, senza che uno Stato membro possa pretendere una “doppia marcatura” a seguito di una nuova prova di conformità. La Corte ha così sciolto una controversia relativa all’interpretazione degli artt. 1 (par. 2 lettera f) e 11 della già ricordata Direttiva CEE 93/42 in relazione a una lite fra un produttore tedesco di medicazioni chirurgiche e un distributore parallelo che aveva apposto sulla confezione originale un’altra etichetta e aggiunto il codice numerico farmaceutico centrale.

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