Valutazione di equipollenza, le Regioni non possono “scavalcare” l’Aifa

Interessante sentenza del Tar Piemonte, datata 8 marzo, sul ricorso della società biofarmaceutica AstraZeneca – con l’intervento ad adiuvandum di Fimmg Federazione Italiana Medici di Medicina Generale, per l’annullamento della delibera regionale 30-3307 del 16 maggio dello scorso anno, recante indicazioni sugli obiettivi economico-gestionali per i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie piemontesi.

Cuore dell’argomentazione dei ricorrenti è l’osservazione secondo la quale, nella citata delibera, la Giunta Regionale si sarebbe sostituita all’Aifa nella valutazione dell’equipollenza farmaceutica, vincolando i medici a obiettivi di risparmio da raggiungersi mediante l’impiego di farmaci meno costosi, e prevedendo altresì che il mancato conseguimento degli obiettivi di risparmio fosse considerato alla stregua di un grave inadempimento contrattuale con “decadenza automatica dei Dg”.

La sentenza dà ragione ai ricorrenti, affermando che: “nel caso di specie la valutazione di sovrapponibilità tra medicinali con diversi principi attivi, appare operata dalla Regione Piemonte al di fuori delle sue competenze, poiché esprime un concetto del tutto analogo a quello di equivalenza terapeutica, per stabilire la quale la disposizione predetta predica la competenza esclusiva dell’Agenzia Italiana del Farmaco alla quale le Regioni non possono certamente sostituirsi. Come più volte chiarito dalla giurisprudenza, il comma 11 ter dell’art. 15 del DL n. 95/2012 traduce un principio immanente nell’ordinamento in quanto rispondente a criteri costituzionali di ripartizione di competenze tra Stato e Regioni, ex art. 117 Cost., che riconoscono al primo la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni assistenziali (comprendenti la fornitura di specialità medicinali classificate in classe A), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale; e, alle seconde, una competenza concorrente in materia di tutela della salute. Proprio in ossequio a siffatta ripartizione è stata istituita l’AIFA che ha infatti la funzione primaria di “garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica…”, ex art. 48 comma 2 del DL n. 269/2003. Dunque all’AIFA, quale organismo nazionale, è tributata la competenza esclusiva in materia di valutazione circa l’effettiva equivalenza/sovrapponibilità terapeutica di farmaci inclusi nella medesima CTO, mentre l’intervento degli organismi regionali è riservato ad una fase successiva.”

 

Link Sentenza 382/17

http://www.sanita24.ilsole24ore.com/pdf2010/Editrice/ILSOLE24ORE/QUOTIDIANO_SANITA/Online/_Oggetti_Correlati/Documenti/2017/03/23/tarPiemonteOK.pdf?uuid=AE36qNr

 

Link Delibera Piemonte 30-3307

http://www.regione.piemonte.it/governo/bollettino/abbonati/2016/20/attach/dgr_03307_830_16052016.pdf