Per la Corte di Giustizia europea gli Stati membri dell’UE dovranno stabilire i criteri di responsabilità degli organismi di controllo nelle dichiarazioni di conformità dei dispositivi medici a marchio CE. La sentenza C 219-15, che riguarda un caso relativo a protesi mammarie non a norma utilizzate per un impianto a una cittadina tedesca, è molto chiara in questo senso: “Le disposizioni dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003, lette alla luce dell’articolo 11, paragrafi 1 e 10, nonché dell’articolo 16, paragrafo 6, della medesima direttiva, devono essere interpretate nel senso che l’organismo notificato non è tenuto, in via generale, ad effettuare ispezioni impreviste, a controllare i dispositivi e/o ad esaminare la documentazione commerciale del fabbricante. Nondimeno, in presenza di indizi atti a suggerire che un dispositivo medico può non essere conforme ai requisiti posti dalla direttiva 93/42, come modificata dal regolamento n. 1882/2003, tale organismo deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi ad esso imposti. 2) La direttiva 93/42, come modificata dal regolamento n. 1882/2003, dev’essere interpretata nel senso che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici. Le condizioni alle quali un inadempimento colpevole da parte di detto organismo degli obblighi ad esso incombenti in forza di tale direttiva, nell’ambito della suddetta procedura, può far sorgere la sua responsabilità nei confronti di tali destinatari rientrano nel diritto nazionale, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività. Spetta insomma al diritto nazionale definire i criteri di eventuale colpevolezza.
Link sentenza europea C 219-15
