Dispositivi medici, un documento per la nuova governance

Il ministro Grillo presenta il documento di Governance dei dispositivi medici

“La nostra proposta per una nuova governance prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione dei dispositivi medici. – ha dichiarato il ministro della Salute, Giulia Grillo nel presentare il nuovo Documento per la governance dei dispositivi medici-. I dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti. L’industria dei dispositivi medici, che conta 4mila imprese e circa 67mila addetti, è infatti considerevolmente cresciuta negli ultimi anni, di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre.

Criticità da affrontare

La proposta di governance vorrebbe affrontare le criticità derivate da: un settore in forte espansione, ad alta intensità di rinnovamento e crescente complessità tecnologica, non sempre facilmente riconducibile a un reale impatto in termini di migliori risultati di cura per i pazienti; un regolamento Europeo che non vincola l’autorizzazione al mercato dei dispositivi medici alla presentazione di adeguate prove scientifiche di sicurezza ed efficacia clinica; la responsabilità in capo agli Stati Membri di vigilare sulla sicurezza e di mettere in atto strumenti per la sostenibilità dell’innovazione; un sistema sanitario dove l’offerta di tecnologie domina i meccanismi di scelta, che dovrebbero invece partire dalla reale domanda di salute dei cittadini.

La strategia

La strategia per la governance dell’innovazione più consolidata definisce processi decisionali informati dalle valutazioni tecnico scientifiche. La sezione del documento sul governo della domanda e dell’offerta è pertanto quasi interamente dedicata all’Health Technology Assessment (HTA), strumento che favorisce lo sviluppo e l’innovazione, salvaguardando la sostenibilità dei sistemi sanitari universalistici e qualificando i processi di cura.

Le finalità

Le finalità del documento sono: fondare le decisioni sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati; assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti; rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici. comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi.

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