Assistenza domiciliare, programmi di supporto al paziente e consegna di dispositivi medici e farmaci: quali regole nelle gare d’appalto?
Il 2026 sarà un anno di svolta e di ampia revisione del sistema sanitario nazionale: secondo la roadmap tracciata dal governo, i decreti attuativi di riforma dovranno essere adottati entro la fine di quest’anno.
Non è difficile immaginare che a regime il SSN avrà un assetto e un aspetto totalmente diverso da quello che ci hanno consegnato la legge n. 833/1978 prima e il d.lgs. n. 502/92 poi.
Tra i dati che non possono essere ignorati dalla stagione di cambiamento alle porte vi è certamente l’incremento delle situazioni di assistenza domiciliare al paziente, intesa come gestione integrata delle cure e delle terapie in continuità tra struttura sanitaria e domicilio del paziente. Il domicilio diviene, di fatto, un luogo di cura, nel quale vengono installate apparecchiature medicali, erogate prestazioni sanitarie da parte di personale qualificato, consegnati farmaci o dispositivi medici, addestrato il paziente e/o il suo caregiver.
Le ragioni dell’incremento della domanda di assistenza domiciliare integrata sono molteplici. Certamente l’invecchiamento demografico comporta l’aumento in termini assoluti del numero di persone fragili o non autosufficienti, con conseguente necessità di prestazioni socio-assistenziali, solo in parte eventualmente integrate da prestazioni sanitarie in senso proprio. Altra ragione, in parte connessa con la prima, è l’aumento delle malattie croniche, che richiedono un trattamento terapeutico costante nel tempo, certamente non immaginabile se non al domicilio, e che allo stesso tempo sia di prevenzione ad episodi acuti che impegnerebbero ben maggiori risorse per il ricovero in ospedale. Infine, l’approccio sempre più integrato delle terapie ed il perseguimento del benessere complessivo del paziente portano a spostare il luogo di cura dalla struttura pubblica all’abitazione privata, dove il paziente può beneficiare di non trascurabili vantaggi anche psicologici e clinici, connessi con la permanenza in un ambiente familiare, con riduzione di stress, rischi di infezioni nosocomiali e in generale, un miglioramento della qualità della vita.
L’approccio normativo dell’assistenza domiciliare è ancora contenuto nel d.p.c.m. 12 gennaio 2017 sui livelli essenziali di assistenza. Si tratta di un ampio corpo di norme, tutte però accomunate dalla necessità di integrare la terapia o la prestazione sanitaria all’interno di un percorso complessivo di tipo assistenziale, o socio assistenziale, a favore di pazienti con fragilità. L’erogazione di dispositivi medici (artt. 10 e ss.) e di farmaci (art. 8-9) avviene però normalmente attraverso il canale delle farmacie convenzionale o di quello dei servizi territoriali e ospedalieri.
Quanto ai farmaci, inoltre, il trattamento è limitato al primo ciclo terapeutico completo successivo alla dimissione da ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.
L’assistenza domiciliare è più estesa quando la fornitura di farmaci o di dispositivi medici si inserisce in un percorso integrato di assistenza: in questo caso, l’art. 22 del d.p.c.m. garantisce l’accesso a percorsi domiciliari integrati, costituiti da un insieme organizzato di trattamenti medici, riabilitativi, infermieristici e di aiuto infermieristico, stabiliti in un progetto di assistenza individuale (PAI), di tipo socio-sanitario integrato.
Contemporaneamente, una delle altre direttrici su cui si fonderà la riforma del servizio sanitario nazionale è l’integrazione tra prestazioni socio-sanitarie direttamente erogate dalle aziende pubbliche e prestazioni socio-sanitarie erogate da soggetti privati, legati contrattualmente al servizio sanitario pubblico e che agiscano per conto di questo. Dal punto di vista giuridico, il vincolo negoziale tra pubblico e privato può avvenire su base generale (accreditamento e convenzionamento, sul modello di quanto avviene oggi con gli artt. 8 quater e 8 quinquies del d.lgs. n. 502/92), oppure su base per singoli affidamenti.
Questo secondo modello è in realtà riconducibile allo schema del contratto di appalto ed è in particolare l’oggetto delle riflessioni che qui sono proposte.
La prestazione socio-sanitaria domiciliare
La prestazione socio-sanitaria domiciliare potrà continuare ad essere erogata direttamente dall’azienda pubblica, per esempio inviando al domicilio del paziente i propri dipendenti infermieri, o.s.s. e altre figure professionali o consegnando con mezzi propri un dispositivo o un farmaco al domicilio del paziente.
Oppure può essere oggetto di un affidamento di un contratto di appalto ad un soggetto privato. In questo caso, può trattarsi di appalto di servizi, per esempio quando si tratta di erogare una prestazione terapeutica attraverso operatori professionali dell’appaltatore; di un appalto di forniture, se l’azienda pubblica chiede al fornitore la consegna del farmaco o del dispositivo medico direttamente al domicilio del paziente; o anche di un appalto misto di forniture e servizi, se oltre alla consegna domiciliare del bene sanitario viene assicurato un servizio complementare, come l’installazione di apparecchiature mediche, il ritiro di quelle non funzionanti, di assistenza anche mediante call center, di training nell’uso al paziente o al caregiver.
Come noto, il codice appalti non contiene se non in modo del tutto marginale norme specificamente destinate ad appalti in sanità. E ciò accade nonostante questo settore sia uno di quelli con la maggiore spesa pubblica in appalti, escludendo quelli di lavori. Quando le norme sono poche, o non univoche, o comunque non generali, lo sviluppo di forme operative è di fatto lasciato alle imprese private e, più in generale, a dinamiche puramente di mercato. Così le imprese che operano nel settore degli appalti sanitari hanno da tempo adeguato la propria organizzazione interna aziendale per supplire all’assenza di regole generali, per esempio sviluppando i PSP o istituendo i product specialist.
I PSP (o patient support programs, programmi di supporto al paziente) sono l’insieme di quei servizi complementari alla prestazione assistenziale fornita direttamente dal servizio sanitario pubblico ai propri assistiti, con l’obiettivo di migliorare l’esperienza terapeutica anche sotto aspetti non strettamente medico clinici. Questi programmi sono molto vari, per natura e per finalità specifiche, pur restando comunque la finalità generale sopra descritta, e di conseguenza vedono coinvolte figure professionali di vario tipo, non necessariamente rappresentate da personale sanitario.
L’unica fonte regolatoria di questo tipo di servizi è paradossalmente una norma di auto-regolazione, in quanto contenuta nel codice deontologico di Farmindustria (dal 2022). Si tratta però di norma non vincolante per le imprese che non aderiscono all’associazione, comunque limitata all’industria attiva sul mercato dei farmaci e non di altri prodotti o servizi e in ogni caso regolata in modo molto embrionale. Secondo il codice di autoregolamentazione, il PSP non può sostituirsi alla prestazione sanitaria pubblica e quindi non ha finalità terapeutica; il PSP non ha nemmeno finalità commerciale; può avere quindi solo ha solo una mera finalità informativa. Il ruolo del fornitore di PSP (sia esso l’azienda fornitrice del farmaco ovvero il provider da questo incaricato) è limitato ad una informazione obiettiva sulle caratteristiche e sull’uso del prodotto, senza poter includere le attività sanitarie tipiche dell’assistenza erogata dalla struttura pubblica.
L’attivazione di ogni PSP presuppone uno specifico accordo tra la struttura sanitaria pubblica che ha in cura il paziente e l’impresa che fornisce alla prima il farmaco o il dispositivo medico. Quest’ultima, poi, può eventualmente concludere un ulteriore accordo contrattuale con un provider, nel caso in cui non intenda erogare in proprio
il PSP. Infatti, poiché l’impresa fornitrice (né tantomeno il suo provider) ha alcun rapporto diretto con il paziente del SSN, affinché un PSP possa essere erogato al paziente occorre uno specifico incarico da parte della struttura sanitaria pubblica che ha in carico il paziente.
Questo contratto può essere un semplice contratto di sponsorizzazione di cui all’art. 43 della legge n. 449/1997, o assumere forme più articolate, come la concessione di servizi, se ha ad oggetto anche il trasferimento al concessionario di funzioni terapeutiche proprie dell’amministrazione sanitaria, o del contratto di appalto. È comunque indispensabile che un contratto vi sia, e che più precisamente: a) sia concluso prima dell’inizio del PSP, e cioè prima del contatto tra il fornitore privato ed il paziente e b) preveda esattamente il contenuto della prestazione consentita.
Product specialist
Nell’ambito del contratto che autorizza un PSP può essere previsto che una parte del programma preveda la presenza di personale qualificato del fornitore: anche in questo caso in assenza di norme generali l’industria si è mossa costituendo figure di product specialist, ossia di soggetti con qualificata conoscenza del prodotto erogato. E anche in questo caso è in norme di autoregolamentazione che troviamo alcune indicazioni sul product specialist, in particolare, ci si può riferire alle linee guida di Confindustria Dispositivi Medici.
Qui però la figura del product specialist è perlopiù regolata solo in ambito ospedaliero e non anche nell’assistenza domiciliare. Le linee guida citate indicano infatti cosa lo specialist può fare e cosa non può fare ma solo in ambito ospedaliero. Il profilo di attività che viene tracciato è che lo specialist può interagire solo con il medico, o comunque con il personale sanitario dell’azienda pubblica, fornendo informazioni sul corretto uso del prodotto e supportando il personale sanitario nell’impiego ottimale del dispositivo.
Invece è vietato che lo specialist interagisca direttamente con il paziente, o che compia atti di diagnosi o terapeutici riservati ad un professionista sanitario. Ciò perché, come detto, il PSP c non è sostitutivo delle funzioni dell’amministrazione sanitaria, e quindi restano riservati a quest’ultima tutti gli atti prescrittivi, diagnostici o terapeutici.
Combinando queste indicazioni con quelle più generali sui PSP si trae anche la conclusione che lo specialist può supportare il medico e i sanitari dell’amministrazione solo dopo la sottoscrizione di un contratto che autorizzi la presenza dello specialist nelle strutture ospedaliere, ma non rivolgersi direttamente al paziente o, peggio, compiere atti medici.
Cosa accade nel caso di PSP e di specialist connessi ad una prestazione domiciliare?
L’ultimo aspetto da trattare attiene però al tema centrale di questo scritto, e cioè: cosa accade nel caso di PSP e di specialist connessi ad una prestazione domiciliare? In linea di principio, non è escluso che l’amministrazione sanitaria possa prevedere nel contratto di appalto clausole specifiche che impongono la presenza fisica di soggetti legati all’organizzazione dell’appaltatore nel domicilio del paziente. Questo può accadere per la tipologia della prestazione (per esempio, la consegna di un farmaco salvavita a cadenza temporale ravvicinata e prestabilita) o per un miglioramento dell’assistenza domiciliare (per esempio, l’assistenza, almeno in una fase iniziale di addestramento, nell’uso di un determinato dispositivo medico).
Ma in questo caso non esistono norme, nemmeno di autoregolamentazione: ci si muove in un settore del tutto de-regolato che, nei fatti, rappresenta al tempo stesso una frontiera e una sfida. Infatti, l’assenza di norme specifiche in tema di appalti in sanità pone la necessità che regole chiare siano inserite, di volta in volta, nei singoli capitolati di gara. Non sempre queste regole possono essere facilmente determinate ex ante nella fase di progettazione della gara che richiede perciò grande attenzione e competenza.
Un primo aspetto da considerare è che il PSP (che includa o meno uno specialist di prodotto) non è mai davvero gratuito, anche quando è imposto gratuitamente al fornitore: per l’appaltatore ha un costo, che, se non remunerato a parte, viene spalmato nell’offerta economica della prestazione base. Ciò implica che di tale valore occorrerà tenere conto nel quadro economico dell’appalto e segnatamente almeno nella determinazione della base d’asta e fors’anche nella valutazione tecnica dell’offerta.
In secondo luogo, questa prestazione deve avere caratteristiche certe e predeterminate: proprio perché incide, direttamente o indirettamente, sulla formulazione del prezzo di offerta, la stazione appaltante deve indicare agli offerenti elementi chiari ai fini della formulazione di un’offerta consapevole. Si tratta di un aspetto fondamentale perché, per giurisprudenza costante, è illegittima la lex specialis che non contenga tutti gli elementi univoci necessari per formulare offerta consapevole (v. per esempio Cons. Stato, V, n. 6598 del 1 ottobre 2021). Cosicché occorrerà per esempio indicare con quale frequenza è prevista la prestazione domiciliare; cosa accade nel caso in cui l’assistito muti temporaneamente il proprio domicilio; entro quali limiti predeterminati e con quali modalità viene assicurata la prestazione in quest’ultimo caso, e così via.
In terzo luogo, occorre regolare esattamente la prestazione domiciliare, chiarendo quali figure professionali possano interagire con il paziente in quella sede, e con quali limiti.
Questa parte è estremamente delicata perché naturalmente varia a seconda del tipo di prestazione e di interazione: il principio è che l’interazione di carattere sanitario possa essere effettuata da personale dell’appaltatore che sia in grado di adeguata preparazione professionale, ed in particolare sia un professionista (medico, infermiere, o.s.s., professionista sanitario) in possesso di titolo abilitativo idoneo ad interagire con il paziente su aspetti legati ad una terapia medica. Ciò determina anche la ripartizione esatta delle responsabilità tra stazione appaltante (o concedente, se il contratto fosse configurato come concessione) e fornitore e rende chiari i confini di ciò che è mantenuto dall’amministrazione sanitaria pubblica e ciò che viene invece conferito all’appaltatore privato.
Infine, è indispensabile disciplinare questa situazione anche sotto il punto di vista del trattamento dei dati personali del paziente: ogni volta che vi è una prestazione domiciliare, infatti, i dati del paziente, inclusi dati sensibili relativi alla sua condizione di salute, devono essere trasferiti all’appaltatore e occorre perciò prevedere la nomina di quest’ultimo come responsabile del trattamento dei dati conformemente al GDPR.
Articolo di Roberto Bonatti – Avvocato, Aggregato dell’Università di Bologna – Tratto da TEME 1-2/2026
