Il Regolamento 2023/607, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUCE) il 20 marzo, estende il periodo transitorio per alcuni dispositivi medici e rimuove le previsioni del sell-off di entrambi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Le nuove disposizioni transitorie sono volte ad alleviare la transizione verso i Regolamenti 745 e 746 e ad evitare il rischio di mancanze di dispositivi medici, ciò nonostante, la loro implementazione non è scevra da alcune criticità applicative, che nella pratica potrebbero di fatto introdurre ulteriori complessità alla transizione se non adeguatamente affrontate.
Riteniamo che questo sia un passaggio storico nell’ambito della transizione verso i Regolamenti 745 e 746.
Certamente, il settore dei dispositivi medici risulta maggiormente impattato dall’emendamento, il quale è principalmente volto alla modifica delle disposizioni transitorie e all’estensione dei certificati di certi dispositivi medici legacy.
D’altro canto, però, questo emendamento prevede all’art. 2(1) la rimozione della data di sell-off anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, di fatto provando ad alleggerire ulteriormente la fase di transizione verso l’IVDR già precedentemente affrontata dalla Commissione con l’adozione del Regolamento (UE) 2022/112 di modifica delle disposizioni transitorie dell’IVDR.
In questo articolo facciamo il punto sulla situazione del settore IVD a circa 10 mesi dalla data di applicazione del Regolamento 746 e nel pieno della transizione, anche alla luce dei dati emersi dall’ultima indagine condotta dall’associazione europea delle imprese di dispositivi medici, MedTech Europe. Dalla rimozione della data di sell-off prevista dall’emendamento, alla pubblicazione di documenti da parte del Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG), alle azioni condotte dalle associazioni europee MedTech Europe e Team NB, sono diversi gli aggiornamenti che hanno interessato questo settore nella prima parte di quest’anno.

La rimozione della data di selloff per l’IVDR
L’articolo 2, par. 1, del Regolamento 607 elimina le attuali date di “sell-off” previste dall’art. 110, par. 4, dell’IVDR. Di conseguenza, i dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022 non dovranno più essere ritirati dopo il 26 maggio 2025, ma potranno essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limiti di tempo legali. Analogamente, i dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CE dopo il 26 Maggio 2022 (gli IVD legacy), che potranno godere dei periodi transitori previsti all’art. 110, par. 3 dell’IVDR e che saranno immessi sul mercato prima della fine di questi periodi transitori, non dovranno più essere ritirati dopo le date previste alle lettere a) b) e c) dell’art. 110, par. 4 (ovvero, 26 maggio 2026, 26 maggio 2027 e 26 maggio 2028, a seconda della classe di rischio), ma potranno essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limiti di tempo legali. In entrambi i casi, comunque, resta inteso che andranno rispettati i limiti di tempo relativi all’utilizzo e alla scadenza dei dispositivi come previsto dal fabbricante.

Designazione degli Organismi notificati
Lo scorso 8 marzo 2023 è avvenuta la pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del Regolamento Delegato (UE) 2023/503 della Commissione che modifica il Regolamento 746 per quanto concerne la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli Organismi notificati (On), e la cui entrata in vigore è avvenuta l’11 marzo 2023.
Questo emendamento modifica la tempistica per il primo re-assessment completo di un Organismo dopo la notifica, che passa da 3 a 5 anni e pone la frequenza delle successive valutazioni ogni 5 anni. Ciò consentirà da una parte alle Autorità designatrici degli Stati Membri di focalizzarsi sulla valutazione di nuovi enti e, dall’altra, agli Organismi notificati di processare un più alto numero di richieste di certificazione anche durante la transizione. Analogo provvedimento è stato previsto anche per il Regolamento 745 con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/502. Queste misure si collocano tra le attività che la Commissione europea sta intraprendendo per alleggerire il carico di lavoro degli Organismi notificati e facilitare la transizione verso i Regolamenti europei 745 e 746.

Le MDCG per il settore IVD
Il 2023 ha visto la pubblicazione di 3 importanti documenti guida rivolti al settore IVD da parte del Gruppo di Coordinamento europeo dei Dispositivi Medici (MDCG).
La linea guida MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746”, pubblicata il 10 gennaio 2023, è rivolta alle istituzioni sanitarie, stabilite nell’UE, che intendono fabbricare e usare dispositivi in-house ai sensi dell’art. 5(5) dei Regolamenti 745 e 746, nonché alle Autorità competenti per l’adozione armonizzata del suddetto articolo. La guida è scritta per entrambi i Regolamenti, tuttavia mantenendo le dovute distinzioni ove necessario.
In particolare, secondo i suddetti Regolamenti, le istituzioni sanitarie possono fabbricare ed usare (all’interno della stessa entità legale dell’istituzione sanitaria) dispositivi in-house, su scala non-industriale, solo se essi sono indirizzati ad una popolazione target di pazienti i cui specifici bisogni non possono essere soddisfatti, o non possono essere soddisfatti ad un adeguato livello di performance, da un dispositivo equivalente marcato CE disponibile sul mercato. Tali dispositivi sono esentati dalla maggior parte delle disposizioni del Regolamento pertinente (inclusa la marcatura CE), a condizione che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni di cui all’art. 5, par. 5, del relativo Regolamento.
Questo documento fornisce diverse indicazioni per l’applicazione di alcune di queste regole. Tra le specificità del documento per il settore IVD, si segnalano:

• le indicazioni in merito al sistema di gestione della qualità (SGQ) di cui deve dotarsi l’istituzione sanitaria, ovvero un SGQ appropriato sia per la fabbricazione del dispositivo (ad esempio considerando l’art. 10(8) dell’IVDR), sia per l’accreditamento come laboratorio (attraverso la compliance con la ISO 15189 oppure secondo le disposizioni nazionali vigenti);
• l’assenza di una definizione di “dispositivo equivalente” all’interno dell’IVDR in merito alla giustificazione dell’istituzione sanitaria a fabbricare un dispositivo in-house, e l’indicazione della linea guida di considerare la definizione prevista dall’MDR;
• il fatto che l’analisi di un grande numero di campioni non necessariamente si traduce nella definizione di “produzione su scala industriale” per i dispositivi IVD;
• l’annex B della guida, infine, che mostra la timeline di applicazione dei requisiti previsti dall’art. 5, par. 5 dell’IVDR a seguito dell’adozione del Regolamento (UE) 2022/112.

Un altro aggiornamento importante per il settore IV ole di classificazione previste dall’Allegato VIII del Regolamento 746. In particolare, questa versione della linea guida propone revisioni del documento in riferimento alla regola 1, regola 2 e regola 3, oltre che l’aggiunta dell’Allegato II, il quale contiene un interessante diagramma a flusso che aiuta a determinare se un IVD è un dispositivo diagnostico di accompagnamento (CDx).
Infine, segnaliamo la pubblicazione della MDCG 2023- 2 “List of standard fees” che dà raccomandazioni agli Organismi notificati sulle modalità di comunicazione delle tariffe standard, oltre a fornire due templates per listare le tariffe standard per MDR e IVDR.

La survey di Medtech Europe
A febbraio 2023, Medtech Europe ha inoltre pubblicato i risultati della seconda indagine annuale sul settore IVD e sullo stato della transizione al regolamento 746, a cui abbiamo dato risalto nei mesi passati per favorire il tasso di risposta.
L’indagine ha mostrato l’effetto del Regolamento (UE) 2022/112 di modifica delle disposizioni transitorie dell’IVDR, adottato a gennaio 2022, che ha apportato un notevole sollievo e ripristinato la produzione e la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro per pazienti, laboratori e sistemi sanitari (i dati mostrano che circa il ~91% delle aziende ha beneficiato dell’emendamento del gennaio 2022). L’emendamento ha inoltre supportato la transizione all’IVDR: ad oggi, circa il 21% dei dispositivi IVD immessi sul mercato europeo è già certificato ai sensi dell’IVDR, un
numero triplo rispetto a luglio 2021.
Allo stesso tempo, l’indagine mostra che, pur con la modifica delle disposizioni transitorie avvenuta con il Regolamento (UE) 2022/112, la transizione non è scevra da criticità.
Innanzitutto, il 17% dei dispositivi odierni verrà dismesso a causa dell’elevato costo della marcatura CE ai sensi dell’IVDR. A fronte di questa perdita di prodotti sul mercato europeo, di tutti i dispositivi che ci si aspetta debbano essere certificati sotto IVDR, solo il 34% sono già marcati CE ai sensi del nuovo Regolamento. Ma a destare preoccupazione è il caso dei dispositivi legacy di classe D: circa il 51% di questi dispositivi è infatti riconducibile a fabbricanti che non hanno ancora firmato un accordo con un Organismo notificato e, pertanto, non possono ancora essere certificati ai sensi dell’IVDR a meno che tale accordo non sia firmato.
Non solo, di questi fabbricanti circa il 53% è riconducibile a piccole e medie imprese (PMI).
In sostanza, la formazione dei famosi colli di bottiglia della certificazione per la data di maggio 2025 è assai possibile ed è, pertanto, fondamentale sfruttare al meglio il tempo
aggiuntivo concesso per la transizione, continuando a sottomettere quanto prima le richieste di certificazione ad un ente notificato.
Vero è che i dati mostrano che l’accesso agli Organismi notificati è migliorato rispetto a luglio 2021, ma la lunghezza e l’imprevedibilità dei tempi di certificazione rappresentano ancora un elemento di criticità per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Infine, un ulteriore aspetto che emerge dall’indagine è la possibile perdita dell’innovazione in Europa: i risultati mostrano un calo del 28% dei fabbricanti che sceglierebbero il mercato dell’Unione come primo mercato per i loro prodotti.
Sicuramente l’indagine condotta da Medtech Europe fotografa un miglioramento dello stato del settore IVD, ed un generale alleggerimento della transizione verso il Regolamento 746, che andrà ulteriormente a migliorare a seguito della rimozione della data di sell-off prevista dal prossimo Regolamento di modifica.
Certo è che la transizione al Regolamento 746 continua a presentare diverse criticità, a cui è necessario far fronte e che richiedono ai fabbricanti di IVD di continuare ad investire sul processo di transizione. Per il suo sostentamento occorre innanzitutto sviluppare ulteriormente l’infrastruttura del sistema normativo nonché la sua comprensione da parte di tutti gli stakeholders, allo scopo di alleggerire il processo certificativo.
In quest’ottica, la nostra Associazione auspica lo sviluppo di dialoghi più strutturati tra il fabbricante e l’Organismo notificato (ovvero, la 15° soluzione dell’MDCG 2022-14).
Inoltre, occorre rendere la valutazione della conformità più breve, più efficiente e più prevedibile. La pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/503, che diminuisce la frequenza delle ri-valutazioni degli Organismi notificati, va in questa direzione, ma occorrono anche altre azioni, tra cui la garanzia di un sistema di laboratori di riferimento dell’UE funzionante, nonché la risoluzione delle inefficienze in ogni fase del sistema di certificazione.
I test medici svolgono un ruolo cruciale nell’assistenza sanitaria moderna, una verità che la pandemia di COVID-19 ha reso dolorosamente chiara. I test medici diagnostici in vitro (IVD) vengono abitualmente utilizzati negli ospedali, nei laboratori e nelle famiglie d’Europa per diagnosticare e schermare una vasta gamma di condizioni mediche che colpiscono i pazienti. Per garantire che tutti in Europa continuino ad avere accesso senza soluzione di continuità a una varietà sufficiente di test medici IVD, l’infrastruttura normativa dell’UE necessaria per portare legalmente tali test
sul mercato deve funzionare senza intoppi.

Tratto da TEME 5-6/2023