Utilizzo degli antisettici e dei disinfettanti per la prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza (ICA): cosa cambia con il Decreto Direttoriale del Ministero della salute del 29/03/2023?
Le infezioni correlate all’assistenza (ICA) invadono ogni ambito dell’assistenza sanitaria – ospedali per acuti, ambulatori, strutture di lungodegenza, residenze territoriali assistenziali (RSA), Case di Comunità, ecc. – rappresentando una complicanza molto frequente da cui possono scaturire conseguenze molto gravi per i pazienti.
L’Italia ha un tasso di incidenza delle ICA tra i più elevati in Europa, con le conseguenze che conosciamo: prolungamento della degenza ospedaliera, aumento della percentuale di nuovi accessi in ospedale, aumento del fenomeno dell’antimicrobico-resistenza (AMR), aumento delle liste di attesa. Ciò determina sicuramente un impatto economico rilevante per il nostro SSN sia in termini di costi diretti, per le immediate conseguenze sopracitate, sia in termini di costi indiretti commisurati all’instaurazione del relativo contenzioso legale.
A tal proposito dobbiamo menzionare la c.d. sentenza Travaglino (Corte di Cassazione n. 6386/2023) che, decidendo sulla responsabilità in caso di infezioni nosocomiali, ha elencato in modo dettagliato gli obblighi a carico della struttura sanitaria. Tra questi obblighi vi è anche l’indicazione delle modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti.
Possiamo ben capire, quindi, l’importanza che rivestono le procedure finalizzate alla prevenzione delle ICA, sia come indicatore di qualità dell’assistenza e della sicurezza delle cure sia da un mero punto di vista medico legale. Il decreto direttoriale del Ministero della Salute del 29/03/2023, recependo l’orientamento dell’Agenzia Chimica Europea (ECHA), ha previsto che tutti i prodotti per la disinfezione destinati alla cute integra prima del trattamento medico (preoperatoria, accesso vascolare, ecc.) a far data dal 01/01/2025 devono essere registrati come specialità medicinali e non più come presidi medico chirurgici (PMC).
Dall’inizio dell’anno 2025, quindi, la “cute integra” è considerata alla stessa stregua della “cute lesa”; entrambe le tipologie di cute dovranno essere trattate utilizzando esclusivamente antisettici registrati come specialità medicinali. Le singole stazioni appaltanti, quindi, richiederanno per l’approvvigionamento di antisettici e di disinfettanti destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico il requisito tecnico della registrazione come specialità medicinale, tenendo conto però che un successivo decreto direttoriale del Ministero della Salute datato 24/12/2024 ha previsto, al fine di permettere l’adeguamento del mercato nonché per prevenire possibili carenze nelle strutture sanitarie, la possibilità di utilizzo fino al 05/07/2026 dei presidi medico chirurgici purché contenenti il principio attivo della “clorexidina digluconato al 2%”.
di Angelo Maccarone – Presidente A.R.E.P.S Tratto da TEME 3-4/2025
