Nell’ambito della costante collaborazione tra la nostra Federazione (FARE) e quella della Società Scientifica dei Farmacisti Ospedalieri (SIFO), si è sentita la necessità di affrontare la problematica legata all’approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto con indicazioni esclusive, inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi.
Ad oggi, non essendoci una specifica normativa in merito, ogni Soggetto Aggregatore Regionale se non addirittura i singoli Enti Sanitari, provvedono ad istruire diverse ripetitive procedure che, oltre a creare aggravi burocratici, ritardano la messa a disposizione del farmaco al paziente.
Tra l’altro, tale modalità, viene applicata in modo difforme nelle diverse Regioni, considerando anche che, prima dell’avvio delle procedure acquisitive, il farmaco deve essere inserito nei vari Prontuari Regionali e Aziendali, laddove presenti.
Va ribadito che attivare ai vari livelli regionali e/o aziendali, diverse o parallele procedure per lo stesso principio attivo non determina alcun beneficio economico in quanto, trattandosi di farmaci esclusivi ed infungibili, non possono ottenere ulteriori sconti rispetto al prezzo negoziato con AIFA, come comprovato da diverse procedure esperite sia dalle Aziende Sanitarie che dalle Centrali di Committenza. Fino ad oggi, nei vari percorsi intrapresi, si è constatato solo un dispendio inutile di lavoro da parte del personale preposto, ritardi e il differenziato accesso alle cure da parte dei pazienti.
Si tratta di procedure che sono già regolamentate dal nostro Codice dei Contratti all’art. 76 ma, non dimentichiamo che l’impostazione dello stesso Codice è rivolto ai lavori per cui la prevista procedura negoziata, senza la pubblicazione di un bando, potrebbe determinare percorsi differenziati nelle diverse realtà applicative anche per l’assenza di specifiche indicazioni riferite agli acquisti sanitari.
Indicazioni da noi sempre rivendicate.
Pertanto, l’introduzione di un’unica procedura acquisitiva da parte di un Soggetto Aggregatore, per l’approvvigionamento dei farmaci, dovrebbe rappresentare la norma dal momento che il farmaco è ricompreso all’interno delle tabelle merceologiche di cui al DPCM 24/12/2015 e quindi risulta obbligatoria la centralizzazione dell’acquisto.
Va detto poi che, da parte del Parlamento tale criticità è stata già evidenziata, tant’è che sono stati presentati ben due emendamenti in altrettanti diversi disegni di legge ma, o non risultano essere stati approvati o superano solo parzialmente la problematica evidenziata.
Da quanto sopra esposto scaturisce la proposta congiunta SIFO – FARE, riportata in calce, e rivolta alle Commissioni Parlamentari, di inserire un emendamento che preveda che per l’acquisto di farmaci coperti da brevetto con indicazioni d’uso esclusivo, farmaci innovativi e orfani forniti sul mercato da un unico operatore economico, gli enti del Ssn possono approvvigionarsi di tali farmaci tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di un Soggetto Aggregatore Regionale che possa procedere alla fornitura di tali farmaci mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un bando e senza dover procedere a nuovi confronti competitivi. Nel dettaglio della proposta, a cui si fa rinvio, sono riportate maggiori ragguagli della stessa. Vogliamo augurarci che la problematica, evidenziata da più parti e sempre presente nei tavoli di confronto tra i vari stakeholder e, in precedenza oggetto di audizione alla XII Commissione della Camera nel 2023 da parte di SIFO, possa trovare attenzione ed applicazione da parte delle Commissioni Parlamentari alle quali è stata rivolta. Noi daremo, unitamente alla SIFO, la massima diffusione alla proposta per sensibilizzare tutto il contesto parlamentare e sanitario.
A seguire il documento presentato da FARE E SIFO alla XII Commissione (Affari Sociali) della Camera dei Deputati e alla 10ª Commissione permanente (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale) del Senato della Repubblica contenente la proposta di semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto, che va ad evidenziare alcune criticità che fanno ritardare l’accesso alle cure per alcune tipologie di farmaci e proporre delle soluzioni.
Proposta semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto
Le sottoscritte Società Scientifiche S.I.F.O. e F.A.R.E intendono evidenziare a codeste Commissioni alcune criticità che fanno ritardare l’accesso alle cure per alcune tipologie di farmaci e proporre delle soluzioni.
Le motivazioni
Ci riferiamo a farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), il cui prezzo (ex factory) è determinato da AIFA, ai sensi del comma 33 dell’art. 48 del D. L. n. 269/2023, convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326 e s. m e i, previa negoziazione, per i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, tra Agenzia e Produttori, e tale prezzo non è ulteriormente negoziabile se non alla scadenza del brevetto (comma 33 bis stesso decreto).
Nella realtà accade che, non essendovi una specifica normativa in merito, ogni Centrale di Committenza Regionale, se non addirittura i singoli Enti Sanitari, provvedono ad istruire diverse ripetitive procedure che, oltre
a creare aggravi burocratici, ritardano la messa a disposizione del farmaco al paziente, tra l’altro in modo difforme tra le diverse Regioni, considerando anche che, prima dell’avvio delle procedure acquisitive, il farmaco deve essere inserito nei vari Prontuari Regionali e Aziendali, laddove presenti.
Entrambe le Società rappresentano che procedere a specifici e differenti confronti competitivi risulta assolutamente improduttivo, in quanto su tali farmaci non si ottengono ulteriori sconti rispetto al prezzo definito da AIFA, come comprovato da diverse procedure esperite in merito sia dalle Aziende Sanitarie che dalle Centrali di Committenza, quindi con un dispendio inutile di lavoro da parte del personale preposto.
Una semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto è stata suggerita e sostenuta più volte sia dalla Federazione Regionale dei Provveditori Economi della Sanità (F.A.R.E.) che dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (proposto dal Segretario Nazionale S.I.F.O. Dott. Marcello Pani in audizione alla XII Commissione alla Camera nel 2023).
Le iniziative parlamentari
Va riconosciuto che vi era stata una iniziativa in tal senso, infatti, con l’art. 13 bis era stato proposto l’emendamento 13.0.500 (testo 2) inserito nel Disegno di legge: Atto Senato n. 1241 XIX Legislatura, avente ad oggetto “Misure di garanzia per l’erogazione delle prestazioni sanitarie e altre disposizioni in materia sanitaria”, ma non risulta sia stato approvato.
Di seguito se ne riporta il testo:
“Art. 13-bis. (Semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive relative, di farmaci per il trattamento di malattie rare e di farmaci innovativi)
1)Al fine di garantire adeguati livelli di erogazione dei servizi sanitari e adeguata continuità terapeutica, le regioni possono procedere all’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), mediante procedura di affidamento diretto e senza dover procedere a nuovi confronti competitivi.» Parallelamente la materia, seppur limitata ai farmaci per le malattie rare, è stata ripresa e trattata nel disegno di legge n. 1241 approvato dal Senato della Repubblica il 15 aprile 2025 avente ad oggetto “Misure di garanzia per l’erogazione delle prestazioni sanitarie e altre disposizioni in materia sanitaria”
Art. 18. (Disposizioni per l’uniformità e la tempestività nell’accesso alle terapie per le persone affette da patologie rare)
1)All’articolo 10 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dopo il comma 5 è inserito il seguente: «5-bis. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale accesso tempestivo e omogeneo alle terapie per i pazienti affetti da patologie rare, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale possono approvvigionarsi dei farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di una centrale di committenza regionale individuata con intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono adottate le disposizioni attuative del presente comma».
Il testo proposto, due opzioni:
La prima integrare l’art. 18 estendendone la validità anche ai farmaci coperti da brevetto e innovativi ed adeguandone il contenuto alla seconda versione.
La seconda prevedere un articolo aggiuntivo o sostitutivo di cui si propone il testo:
“Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale accesso tempestivo e omogeneo di farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, farmaci innovativi e orfani [se documento sostitutivo], forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), il cui prezzo (ex factory) è determinato da AIFA, ai sensi del comma 33 dell’art. 48 del D. L. n. 269/2023, convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326 e s. m e i, previa negoziazione. per i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, tra Agenzia e Produttori, gli enti del S. S. N. possono approvvigionarsi di tali farmaci tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di una Centrale di Committenza Regionale individuata con intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
La Centrale di Committenza Regionale, come sopra individuata, procede all’approvvigionamento dei farmaci mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un bando e senza dover procedere a nuovi confronti competitivi.”
Si confida nella sensibilità di codeste Commissioni affinché la problematica esposta, evidenziata da più parti e
sempre presente nei tavoli di confronto tra i vari stakeholder, possa trovare attenzione ed applicazione.
Si resta disponibili per essere auditi al fine di relazionare ulteriormente sugli argomenti proposti.
In ossequio.
Addì, 23/10/2025
Presidente S.I.F.O. (Dott. Arturo Cavaliere)
Presidente F.A.R.E (Dott. Ing. Adriano Leli)
