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il trasporto degli emocomponenti (cfr. artt. 76 e 77). plasma pool che rappresenterà la base Inoltre, rappresenta un ulteriore passo per la produzione di farmaci emoderi- fondamentale per la regolamentazione vati (inclusi quelli utilizzati come ecci- di tale delicato settore l’Accordo Stato pienti tra cui l’albumina nelle colture 17 Regioni del 16.12.2010 con il quale cellulari). la Conferenza ha provveduto a definire Come si è sopra detto, ai sensi e per i requisiti minimi organizzativi, struttu- gli effetti dell’art. 6 del D.Lgs. 219/06, rali e tecnologici delle attività sanita- ogni centro o stabilimento di fraziona- rie dei Servizi Trasfusionali (ST) e delle mento/lavorazione del plasma umano Unità di Raccolta (UdR), per l’accredita- deve predisporre e tenere aggiornato mento istituzionale ed il modello per le il complesso delle informazioni detta- visite di verifica (Allegati A e B). gliate e pertinenti a cui si riferisce il Tali requisiti fanno riferimento non master file del plasma. La valutazione solo alla normativa trasfusionale che tecnico-scientifica del PMF è effet- concerne la produzione di emocompo- tuata, a scelta del richiedente/tito- nenti destinati all’uso clinico, ma anche lare, osservando una delle procedure alla normativa europea del farmaco autorizzative di seguito elencate: 1) per quanto riguarda il plasma umano Procedura centralizzata europea; 2) destinato alla produzione industriale di Procedura nazionale; 3) Procedura di emoderivati, in quanto materia prima. mutuo riconoscimento 20 . I successivi Decreti attuativi 18 hanno La procedura centralizzata consiste inoltre determinato la caduta della nel rilascio di una unica autorizzazio- situazione di monopolio della lavo- ne da parte dell’Agenzia Europea del razione del plasma nazionale per la Farmaco (EMEA), valido per l’intero produzione di emoderivati, creando un mercato unico dell’Unione Europea, a vero e proprio processo di accredita- seguito della presentazione di un’unica mento delle strutture pubbliche e non domanda e un unico processo di valu- 21 profit, da completarsi entro il termi- tazione ; ovvero la certificazione può ne del 31.12.2014, in conformità alle essere rilasciata dall’Autorità compe- disposizioni europee e nazionali (Pla- tente nazionale (In Italia: Agenzia Ita- sma Master File). liana del Farmaco – AIFA), ma si riferirà A questo punto dell’indagine, è indi- esclusivamente a farmaci emoderivati spensabile esaminare il contenuto e le con autorizzazione al commercio limi- peculiarità del PMF. tata al singolo Stato Membro. Il PMF fornisce le informazioni tecni- Ricostruita la cornice normativa, tanto co-scientifici pertinenti alle caratte- comunitaria quanto italiana, si traghet- ristiche del plasma umano utilizzato ta il centro della presente indagine nelle come materia prima e/o sussidiaria per acque meno limpide delle modalità di la fabbricazione intermedie/sottofrazio- imballaggio, spedizione e trasporto su ni componenti dell’eccipiente e della/e strada del sangue e degli emocompo- sostanza/e attiva/e che sono parte dei nenti nel territorio dello Stato italiano. medicinali o dei dispostivi medici di cui Nel trasporto di materiale biologico al D.Lgs. n. 46/1997 19 , garantendo la è necessario rispettare alcuni principi validità dei molteplici processi necessari fondamentali previsti a livello norma- per la produzione dei farmaci emode- tivo, al fine di garantire la sicurezza rivati. di tutto il personale coinvolto in ogni Tali processi, che hanno inizio nelle stadio della catena trasfusionale, impe- UdR e nei ST, sono rappresentati dalla dire la dispersione di agenti infettanti selezione dei donatori, la donazione di o potenzialmente tali e fare in modo sangue intero e di emocomponenti, la che il materiale giunga a destinazione validazione biologica, la conservazione nei tempi e nelle condizioni ottimali per ed il trasporto e tornano nelle Aziende poter essere analizzato ed assicurare 22 Farmaceutiche, ove verrà preparato il l’attendibilità dell’esito . 20 TEME 3/4.15
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