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il trasporto degli emocomponenti Profili giuridici del trasporto e della conservazione degli emocomponenti: organizzazione, limiti e responsabilità 7 Senza alcuna presunzione di comple- di totale riforma con l’emanazione Avv. Michela Bigonzoni tezza, ma nell’ottica più semplicemente di molteplici interventi normativi da di fornire una visione d’insieme, nelle parte della Comunità Europea. In parti- pagine seguenti si delineerà il quadro colare, si ricorda la Direttiva 2002/98/ 8 normativo relativo al trasporto del san- CE del 27.01.2003 che stabilisce le 1 gue e dei suoi componenti , cercando norme di qualità e di sicurezza per la di enucleare le relative modalità di raccolta, il controllo, la lavorazione, imballaggio, spedizione e trasporto su la conservazione e la distribuzione del strada, nonché gli effetti, in termini di sangue umano e dei suoi componen- 8 10 responsabilità contrattuale ed extra- ti ; nonché la Direttiva 2003/63/CE contrattuale, in caso di inosservanza del 25.06.2003 che ha posto la prima delle disposizioni di seguito esaminate. base giuridica del Plasma Master File La necessità di regolamentare, a livello (di seguito solo: PMF )11 , rendendolo europeo, questo delicato e complesso un documento separato ed autonomo settore per i rischi associati ai prodotti dal dossier di registrazione e soggetto ed alle prestazioni, è stata un’esigen- a certificazione ed aggiornamento su za avvertita agli inizi del secolo scor- base annuale per la cd. “ricertificazio- 12 so, ispirandosi al significato sociale ed ne” . etico della solidarietà, volontarietà e Giova altresì segnalare anche la Diret- 13 2 periodicità della donazione , nonché tiva 2003/94/CE dell’08.10.2003 con dei fondamentali principi della tutela la quale sono stati stabiliti i principi della salute dei cittadini in termini di di base e le linee direttrici delle buone equità, trasparenza e diritto di accesso prassi di fabbricazione relative ai medi- a prestazioni sicure e sistematicamente cinali per uso umano ed ai medicinali controllate. per uso umano in fase di sperimenta- Il primo intervento normativo si regi- zione, sostituendo interamente la Diret- 3 stra con la Direttiva 2001/83/CE del tiva 91/356/CEE 14 Parlamento Europeo e del Consiglio del della Commissione del 13.06.1991 . 06.11.2001 recante un ”Codice Comu- Principi che sono stati recepiti ed 4 nitario” che riunisce , in unico corpus, attuati dal legislatore italiano, unita- tutte le disposizioni vigenti in tema mente ai precetti contenuti nella Diret- di autorizzazione all’immissione sul tiva 2003/63/CE, con il D.Lgs. n. 219 mercato, la produzione, l’etichettatu- del 24.04.2006 15 recante la “Nuova ra, la classificazione, la distribuzione disciplina delle attività trasfusionali e e la pubblicità dei medicinali per uso della produzione nazionale degli emo- umano, col preciso scopo di assicurare derivati 16 ”, stabilendo all’art. 6 che 5 la tutela della sanità pubblica elimi- affinché un farmaco sia sicuro dovrà nando le disparità tra le varie disposi- essere immesso in commercio attraver- 6 zioni nazionali . so un’autorizzazione dell’AIFA o dell’E- La Direttiva in esame, adottata per raf- MEA e dovrà essere accompagnato da forzare l’efficacia del sistema di farma- una corretta e chiara etichettatura (cfr. covigilanza, è stata a sua volta oggetto artt. 72-75) e di un foglio illustrativo TEME 3/4.15 19