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dl 158/2012 attività sportiva a livello amatoriale, di certificazione medica e di linee guida per i controlli sanitari. Per tutte le società sportive invece è prevista la dotazione e l’impiego di defibrillatori semiautomatici e di altri dispositivi salvavita. norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande (art. 8) Gli stabilimenti di produzione e confezionamento sono riconosciuti dalle regioni e dalle aziende sanitarie locali. Il riconoscimento avviene a seguito della verifica della disponibilità di un laboratori accreditato per il controllo dei prodotti e del rispetto dei requisiti previsti dalla legge vigente, ed è sospeso o revocato quando vengano meno i requisiti. Il ministero della Salute in collaborazione con l’Iss può effettuare verifiche ispettive negli stabilimenti. È previsto da parte del ministero della Salute l’aggiornamento periodico dell’elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti. Chi vende pesce e cefalopodi freschi, prodotti di acqua dolce, sfusi o preimballati deve apporre in modo visibile un cartello con indicate le informazioni riguardanti le informazioni relative alle corrette condizioni di impiego. L’eventuale violazione delle prescrizioni è punita con una sanzione che può andare da 600 a 3.500 euro Chi immette sul mercato latte crudo o crema cruda destinati all’alimentazione umana, deve riportare sulla confezione del prodotto o in etichetta le informazioni indicate con decreto del ministro della Salute. In caso di vendita diretta di latte crudo, l’operatore deve esporre un cartello in cui si informa che il latte deve essere consumato dopo bollitura. Chi per produrre gelati utilizza latte crudo, deve sottoporlo a trattamento termico. La somministrazione di latte e crema cruda nella ristorazione collettiva, nelle mense, è vietata. Le sanzioni, per chi non rispetta le disposizioni, vanno dai 5.000 a euro 50.000 euro. Le bevande analcoliche devono essere commercializzate con un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento. Emergenze veterinarie (art. 9) In presenza di malattie infettive del bestiame, anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale, il Presidente del Consiglio dei Ministri diffida la regione interessata ad adottare entro 15 giorni gli atti necessari alla salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali. In caso la regione sia inadempiente viene nominato un commissario ad acta per la risoluzione dell’e- mergenza o il conseguimento dell’eradicazione. Gli oneri per l’attività del Commissario sono a carico della Regione inadempiente. DISPoSIzIonI In MAtERIA DI fARMACI (ARtt. 10-14) Autorizzazione per la produzione di materia prima (art. 10) La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione se, previa notifica all’Aifa da parte del titolare dell’officina, è effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un’officina autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l’Aifa trasmette al ministro della Salute e pubblica sul suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall’applicazione di questa disposizione e sui possibili effetti della estensione della disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. A tale scopo sono previste ispezioni da parte dell’Aifa presso le officine. Etichettatura dei radio farmaci (art. 10) I radiofarmaci sono esentati dall’obbligo di apposizione del bollino farmaceutico disciplinato dal decreto del Ministro della sanità 2 agosto 2001. trasmissione dei dati di vendita dei farmaci (art. 10) Le aziende titolari di Aic e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste dal decreto del ministro della Salute 15 luglio 2004. Abrogata la previsione della sanzione amministrativa da 10 mila euro a 60 euro per chi viola la norma. nessun obbligo di trasmissione dei dati di vendita per le aziende che commercializzano i farmaci (Art. 10) Abrogato il comma 12 dell’art. 130 del decreto legislativo 219 del 2006 che prevedeva l’obbligo per le aziende responsabili della commercializzazione dei farmaci di trasmettere i dati di vendita. Sospensione dell’Aic (art. 10) Può essere disposta quando siano anche di lieve entità le irregolarità previste non solo dal comma 2, ma anche dal comma 3 dell’articolo 141 del Dlgs 219/2006 e successive modificazioni. farmaci innovativi (art. 10) Indipendentemente dall’inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri o regionali, le Regioni devono assicurare l’imme- diata disponibilità agli assistiti dei medicinali ad “innovatività terapeutica di particolare rilevanza” – secondo il giudizio della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa - a carico del Servizio sanitario nazionale ed erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali. Le Regioni sono tenute ad aggiornare con periodicità almeno semestrale i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento 34 TEME 9/10.12