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dl 158/2012 analogo regionale allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici. La copia dei prontuari aggiornati dovrà essere trasmessa all’Aifa. Presso l’Aifa è istituito un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano, a titolo gratuito, rappresentanti della stessa Agenzia, delle Regioni e del Ministero della salute. Il tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari e fornisce linee guida per l’armonizzazione e l’aggiornamento degli stessi. Revisione del prontuario farmaceutico nazionale (art. 11) Entro il 30 giugno 2013 l’Aifa provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale spostando in Fascia C i farmaci considerati terapeuticamente superati e quelli la cui efficacia non risulti sufficientemente dimostrata alla luce delle evidenze emerse dopo l’immissione in commercio. Sarà inoltre rinegoziato il prezzo dei farmaci che non soddisfano il criterio di economicità rispetto ai risultati terapeutici previsti. Il termine per l’eventuale esclusione di questi prodotti dal Prontuario nazionale è stabilito al 31 dicembre 2013. In questa sede e successivamente, i medicinali equivalenti ai medicinali a cui sta scadendo il brevetto o il certificato di protezione complementari non possono essere classificati a carico del Ssn con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal ministero della Sviluppo. A carico del Ssn il farmaco non rimborsabile se pazienti già in trattamento (art. 11) Se un farmaco viene escluso dalla rimborsabilità, l’Aifa può stabilire che venga ulteriormente dispensato a carico del Ssn fino al completamento della terapia in pazienti già in trattamento. farmaci innovativi e orfani a carico del Ssn (art. 11) I medicinali innovativi la cui commercializzazione non è stata ancora autorizzata sul territorio nazionale e i medicinali da impie- gare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco, possono essere erogati a carico del Ssn soltanto nel caso che, a giudizio della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, possiedano un profilo di sicurezza, con riferimento all’impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco autorizzato e quest’ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Ssn (cioè se il costo medio della terapia basata su suo impiego supera di almeno il 50% il costo medio della terapia basata sul farmaco non autorizzato). Dosaggi e confezioni personalizzate (art. 11) Previa autorizzazione dell’Aifa, la farmacia ospedaliera può allestire dosaggi individuali da utilizzare all’interno egli ospedali o da consegnare al paziente per l’impiego a domicilio. Il provvedimento si applica anche nel caso di farmaci utilizzati con indicazioni diverse da quella autorizzata. Le Regioni sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errore e di consumi impropri. Classificazione di farmaci erogabili dal Ssn (art. 12) L’azienda farmaceutica può presentare la relativa domanda di classificazione all’Aifa solo dopo avere ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dello stesso medicinale. La domanda riguardante farmaci orfani o a eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti da una specifica deliberazione Aifa può essere presentata anche anteriormente al rilascio dell’Aic. I medicinali che ottengono un’autorizzazione all’immissione in commercio comunitaria o ai sensi del decreto legislativo 219/2006 sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai medicinali generici o equivalenti. Sperimentazioni cliniche (art. 12) Le competenze in materia dell’Istituto superiore di Sanità passano all’Aifa. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del decreto ciascuna Regione nomina un comitato etico competente per le sperimentazioni cliniche. Nelle Regioni con più di un milione di abitanti possono essere istituiti più Comitati etici (massimo 1 per ogni milione di abitanti) e il giudizio di merito affidato a diversi Comitati etici. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali per uso clinico è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell’Aifa. farmaci omeopatici (art. 13) Modifica l’art. 20 del dlgs 219/2006 prevedendo che i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 siano soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dallo stesso decreto. In alternativa alla documentazione richiesta le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante recante specifiche informazioni sulla sicurezza, i dati di vendita ed eventuali segnalazioni di farmacovigilanza. L’autocertificazione non vale, però, per i farmaci omeopatici di origine biologica o preparati per uso parenterale o con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico. Per tale procedura l’azienda versa all’Aifa una tariffa determinata con decreto del ministro della Salute, oltre al diritto annuale TEME 9/10.12 35