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il trasporto degli emocomponenti all’uso dei dispositivi supplementari di stagna ed impermeabile, mentre per il tale bare-code può essere letto da tutte segnalazione visiva a luce lampeggiante ghiaccio secco il contenitore deve per- le strutture trasfusionali del mondo. blu e dei dispositivi acustici supplemen- mettere, al fine di evitare esplosioni, il Infine, al punto n. 7, il CNS ricorda che tari di allarme. rilascio di CO2 (cfr. punto 5.5.3 ADR). tutte le ST italiane dovranno adottare, 45. Cfr. Circolare del Ministero delle Infra- 49. Cfr. anche Linee Guida sul trasporto entro il 31.12.2008, la norma UNI EN strutture e dei Trasporti, Div. 2, Prot. n. sicuro redatte da OMS (Organizzazione 10529:1996 [successivamente aggior- 25885/23.32 del 13.12.2009 avente Mondiale della Sanità) e da CDC (Cen- nata ed integrata] per la identificazione ad oggetto “Autoveicoli destinati al ters for Disease Control). univoca delle unità di sangue intero e trasporto di plasma ed organi. Quesiti” 50. Per questa tipologia di spedizione non degli emocomponenti. con la dispone che “Ad ogni modo, non sono i richiesti i seguenti documenti 53. Direttiva della Commissione del 30 è esclusa la possibilità di trasportare e requisiti: 1) etichetta internazionale settembre 2005 che “applica la Direttiva plasma ed organi, nel rispetto delle per le sostanze infettive; 2) marchio 2002/98/CE del Parlamento Europeo e vigenti norme sanitarie, con altri idonei specifico UN per il confezionamento; del Consiglio per quanto riguarda le autoveicoli, ancorché non classificati ad 3) dichiarazione di merce pericolosa da prescrizioni in tema di rintracciabilità uso speciale. Ovviamente in quest’ultimi parte del mittente richieste per le sos- e la notifica di effetti indesiderati ed casi non è autorizzato l’uso dei citati tanze infettive. incidenti gravi” (cfr. art. 2, co. 1), rece- dispositivi supplementari”. 51. Cfr. art. 14, comma 2 della Direttiva pita ed attuata con D.Lgs. 09 novembre 46. Tali pannelli devono essere dispos- 2002/98/CE cit. che rimanda al pro- 2007, n. 207, pubblicato su G.U. n. 261 ti sulle parti anteriore e posteriore prio Allegato III “Requisiti in mate- del 09.11.2007, Suppl. Ord. n. 228 (cfr. dell’unità di trasporto e, in base alla ria di etichettatura” disponendo che art. 2, co. 1). novella introdotta dall’edizione ADR “L’etichetta dovrà contenere tutte le 54. Per quanto riguarda sangue ed emo- 2009, vi è l’obbligo di assicurare che informazioni analiticamente elencante componenti autologhi l’etichetta deve tali pannelli siano concepiti e sistemati nell’Allegato”. Direttiva attuata dal essere conforme alle prescrizioni di cui in modo da escludere qualsiasi loro rib- D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191 [testo all’art. 7 della Direttiva 2004/33/CE altamento o staccamento dal supporto aggiornato con il D.Lgs. 20 dicembre e requisiti supplementari relative alle durante il trasporto, specie in caso di 2007, n. 261 – cfr. art. 11, comma 3], il donazioni autologhe di cui all’Allegato urti o da atti non intenzionati. cui art. 12, commi 1 e 3 richiama il pro- IV (cfr. punto 6.5, comma 3 della Dir. 47. Cfr. Circolare del Ministero della Salute prio Allegato II, il quale fa riferimento 2005/62/CE). La Direttiva citata dis- n. 16 del 20 luglio 1994 e Circolare del alla normativa vigente, prevedendo, pone che devono essere chiaramente Ministero della Salute n. 3 dell’08 mag- oltre alla indicazione della composizione identificati in quanto tali, conservati , gio 2003 – Allegato 1. Un imballaggio e del volume degli anticoagulanti e delle trasportati e distribuiti separatamente primario a tenuta stagna (recipiente) soluzioni additive, anche la denominazi- dal sangue e dagli emocomponenti allo- che contiene il materiale. Un imbal- one dei medesimi. genici. Inoltre devono essere etichet- laggio secondario, resistente e a tenuta 52. Interessanti sono anche Linee Guida per tati conformemente alla Dir. 2002/98/ stagna che consente di proteggere uno l’adozione di misure di sicurezza nella CE recante altresì l’identificazione del o più recipienti primari avvolgendoli con gestione dei processi produttivi e diag- donatore e contenere l’avvertimento una quantità sufficiente di materiale nostici nei servizi trasfusionali del CNS “unicamente per trasfusione autologa” assorbente in modo da assorbire tutto il , Rev. 1, del 22 dicembre 2008 con le (cfr. Punto 3 dell’Allegato IV della Dir liquido in caso di perdite. Un imballag- quali il Consiglio ha disposto che tutti 2004/33/CE). gio esterno, che consente di proteggere gli emocomponenti prodotti devono 55. Cfr. Cass. Civ., Sez. III, 03.10.1997, n. il contenuto e di garantire, se necessa- essere etichettati esclusivamente medi- 9667. rio, la catena del freddo. ante etichette generate dai sistemi ges- 56. Cfr. Tribunale Ravenna, 28 ottobre 48. Cfr. Allegato IV alla Direttiva 2004/33/ tionali informatici con garanzia di asso- 1999. CE cit. Punto n. 1, come richiamato ciazione unica tra donatore, ente, risul- 57. Cfr. Cass. Civ. Sez. III, 15 luglio 1987, dall’art. 5 della Direttiva medesima. tati analitici e, ove applicabile, bleeding n. 6241. Cfr. anche Punto n. 7, comma 5 della lits (cfr. punto n. 4). Deve essere apposta Direttiva 2005/62/CE della Commis- anche l’etichetta di validazione e deve 58. La pericolosità è deducibile in base a sione del 30 settembre 2005 recante le essere sistematicamente effettuato il degli indicatori che possono riferirsi, a disposizioni inerenti alla “Applicazione controllo oggettivo informatizzato della titolo esemplificativo, nella chiara pre- della Direttiva 200/98/CE del Parla- corrispondenza univoca tra l’etichetta visione normativa che una certa attiv- mento Europeo e del Consiglio avente di prelievo e l’etichetta di validazione ità sia sottoposta all’obbligo di adot- riguardo le norme e le specifiche comu- (cfr. punto n. 5). Allo scopo di rispon- tare determinate misure precauzionali; nitarie relative al sistema di qualità per i dere a precisi requisiti di semplifica- l’eventuale necessità che per l’esercizio servizi trasfusionali”, nonché cfr. il D.Lgs. zione identificativa, velocizzazione di di determinate attività sia richiesta 06 novembre 2007, n. 208, pubblicato carico nonché di sicurezza ed univoci un’autorizzazione amministrativa; su G.U.n. 261 del 09.11.2007 ed entrato elementi identificativi riportati anche in l’elaborazione di indici di rischio da in vigore il 24.11.2007 che ha recepito un codice a barre posti sulle etichette parte delle imprese di assicurazione. la Direttiva 2005/62/CE. Laddove nella degli emocomponenti. Per il codice a 59. Cfr. Cass. 04 maggio 2004, n. 8457 con spedizione venga usato ghiaccio o ghi- barre può essere utilizzato il codice 128 il quale è stata espressamente afferma- accio secco, questo deve essere posto (EN 799) ideato da ISBT (International ta la responsabilità oggettiva, superan- nel contenitore esterno, attorno a quello Society of Blood Trans fusion), il quale do le tesi della responsabilità per colpa secondario. Se si usa ghiaccio, esso deve si caratterizza per la sua compattezza e presunta e la tesi della responsabilità essere posto in un contenitore a tenuta per la sua diffusione dal momento che per culpa laevissima. 26 TEME 3/4.15