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sistema qualità Tessuto tecnico riutilizzabile e Tessuto non Tessuto monouso Quando ciò che appare ovvio, può in realtà non esserlo (in risposta ad un articolo pubblicato su Teme 1/2010) Alcuni mesi fa, su questa stessa rivista, batterica da bagnato, linting ed altre Mölnlycke Healt Care srl Novamedisan Italia s.r.l. è comparso un articolo dal titolo “I tes- caratteristiche. - Kimberly -Clark Corp. suti tecnici riutilizzabili (TTR): qualità, La norma EN 13795 stabilisce, di con- Paul Hartmann S.p.A. 3M Italia S.p.A. sicurezza, economicità in sala operatoria seguenza, che gli unici materiali adatti Care Fusion Italy 208 – le argomentazioni a sostegno dell’im- all’utilizzo in sala operatoria sono il Tes- piego del TTR rispetto al TNT monouso”. suto Monouso (TNT) ed il Tessuto Tecni- Noi, principali aziende del settore del co Riutilizzabile (TTR). TNT, riteniamo opportuno portare all’at- Con particolare riferimento a quest’ulti- tenzione dei lettori alcune doverose mo è doveroso, però, segnalare che per precisazioni sulle principali differenze sua stessa natura la rispondenza a quan- nell’utilizzo delle due diverse piattafor- to previsto dalle norme potrebbe non me di materiale e delle implicazioni de- essere sempre garantita o quantomeno rivanti da esse. verificata. Nel Marzo del 2006 la terza ed ultima La norma, infatti, stabilisce che “Il fab- parte degli Standard Europei EN 13795 ( bricante e l’operatore devono essere in aggiornati nel Luglio dello scorso anno) grado di dimostrare che i requisiti defi- è stata approvata e nell’Ottobre seguen- niti nella presente serie di norme sono te è stata recepita in Italia e pubblicata soddisfatti e che l’idoneità allo scopo è dall’Ente Nazionale Italiano di Unifica- stata stabilita per ciascun uso, sia per I zione (UNI). dispositivi monouso che per quelli riuti- 3 Lo scopo di tale normativa – che si lizzabili” . focalizza sui requisiti essenziali per- Tale idoneità è verificata attraverso una tinenti derivati dalla Direttiva sui di- serie di test, quali: spositivi medici 93/42/CEE - è quello • valutazione della pulizia - microbica di contribuire alla prevenzione delle • valutazione della pulizia – particolati infezioni delle ferite post-operatorie , • valutazione del rilascio di particelle 1 definendo quali sono i requisiti genera- • valutazione del la resistenza alla pene- li per fabbricanti, operatori e prodotti, trazione dei liquidi i relativi metodi di prova ed i requisiti/ • valutazione della resistenza allo scop- livelli di prestazione . pio allo stato secco e umido 1. 2 Tale normativa indica come teli e camici • valutazione della resistenza a trazione EN 13795-1. Introduzione chirurgici in cotone non possano esse- allo stato secco e umido 2. re considerati adatti all’utilizzo in sala • valutazione del controllo dei liquidi EN 13795-1. Punto 1 Scopo operatoria data la loro non rispondenza • valutazione della resistenza alla pene- 3. ai requisiti minimi richiesti, con partico- trazione microbica allo stato secco EN 13795-1. Punto 4.1 lare riferimento alla resistenza alla pe- • valutazione della resistenza alla pene- 4. EN 13795-1. Punto 3.2. Tabelle 1, 4 netrazione dei liquidi, alla penetrazione trazione microbica allo stato umido 2 e 3 TEME 9.10 23