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gestione verso soggetti accreditati in applicazione sista invece non solo nella sterilizza- dei medesimi criteri o di criteri comunque zione ma anche nella realizzazione di equivalenti a quelli adottati per i servizi assemblati o kit chirurgici. interni alla struttura...” La riforma dell’art. 117 della L’esternalizzazione della mera Costituzione (in forza della Legge attività di sterilizzazione Costituzionale 3/2001) ha poi privato Come sopra accennato i prodotti che il legislatore nazionale di tale potere vengono sterilizzati - o direttamente legislativo esclusivo e ha trasformato la dall’ospedale o da un terzo attraverso “tutela della salute” in materia concor- l’esternalizzazione - sono dispositivi rente1 tra Stato e Regioni: conseguen- medici, disciplinati dal D.Lgs. 46/’97. temente l’atto di indirizzo e coordina- Tale decreto stabilisce i requisiti di sicu- mento non ha mai visto la luce e, del rezza per l’immissione in commercio dei tutto presumibilmente, la materia non dispositivi stessi. troverà mai disciplina generale in ambi- Per quanto rileva in questa sede l’art. to nazionale. Peraltro non si ha notizia 3 del suddetto decreto sancisce che “I di discipline regionali emanate in tale dispositivi possono essere immessi in ambito. commercio o messi in servizio unicamen- In conclusione l’esternalizzazione di te se rispondono ai requisiti prescritti servizi (tra cui quello di sterilizzazione) dal presente decreto, sono corretta- è attività oggi legittima ma carente di mente forniti e installati, sono oggetto disciplina positiva, sia in ambito nazio- di un’adeguata manutenzione e sono 1. nale che (per quanto è dato sapere) in utilizzati in conformità della loro desti- Vale a dire materia sulla quale le Regioni possono liberamente di- ambito regionale. nazione” (art. 3). sciplinare nel rispetto solamente di principi fondamentali riservati Chiarito il quadro normativo di rife- Vale a dire che i dispositivi medici, per alla legislazione statale. rimento passiamo ora ad analizzare – sempre in maniera schematica e nella piena consapevolezza che la realtà dei L’esternalizzazione di servizi fatti è molto più articolata e comples- (tra cui quello di sterilizzazione) sa - le diverse situazioni che possono presentarsi. è attività oggi legittima Più precisamente le due ipotesi in cui: ma carente di disciplina positiva, • l’attività esternalizzata al terzo sia la sola sterilizzazione di ferri chirurgici sia in ambito nazionale che e/o teleria (la c.d. mera sterilizzazio- (per quanto è dato sapere) ne) • l’attività esternalizzata al terzo con- in ambito regionale TEME 9.10 27