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farmaci biosimilari Ai fini dell’ottenimento dell’AIC sono I pareri e decisioni dei tribunali quindi necessari risultati di studi o di Come spesso avviene in Italia a fronte di prove appropriate che siano in grado di leggi e norme poco chiare intervengo- soddisfare i requisiti necessari per la con- no i tribunali a fare chiarezza districan- cessione dell’autorizzazione, (AIFA) che dosi appunto tra affermazioni e pareri riguardano sia la sicurezza che l’efficacia. di Organi e Agenzie e leggi di Regioni e Parlamento. Il punto di vista dell’Antitrust Il Consiglio di Stato è intervenuto in sede Tenendo conto che i farmaci cosiddetti consultiva su richiesta del TAR Moli- “esclusivi” o “unici” rappresentano sem- se (Sezione I, parere 20 Giugno 2007 n. pre la quota più rilevante della spesa 3992) sul tema dell’utilizzo dei biosimilari farmaceutica e conseguentemente delle in equivalenza terapeutica nell’ambito di gare di approvvigionamento in ospedale, gare ad evidenza pubblica per l’acquisto l’Autorità del Garante per la concorren- dei farmaci in ospedale. za dopo l’intervenuto con Segnalazione Tale parere (autorevole ma per sua natura al Parlamento n° AS440 del 27/12/2007, tecnico-giuridica non vincolante) intervie- con l’obiettivo di eliminare gli ostacoli ai ne sulla base di precedenti concordi pareri farmaci equivalenti, potrebbe analoga- espressi da AIFA (Agenzia italiana del far- mente rivolgere la sua attenzione a quelle maco) e da ISS (Istituto superiore di sanità) gare che dovessero porre limitazioni con- per precisare sostanzialmente che “i bandi correnziali ai farmaci biosimilari. Nella di gara non devono menzionare, per i pro- sostanza potrebbe ipotizzare lesivo della dotti biologici e biotecnologici, il concetto concorrenza l’introduzione in lotti sem- di equivalenza terapeutica ma sono tenuti plici di prodotti che di norma potrebbero a specificare la composizione e le indica- essere posizionati in lotti complessi se zioni terapeutiche dei prodotti stessi”. presenti nel capitolato e se facenti parte Occorre inoltre specificare che il Consi- della stessa categoria terapeutica omoge- glio di Stato specifica che, con nota del 6 nea, rendendo quindi la materia ancora aprile 2007 n. DGFDM/II/P/12278/I.8.d.d., più complessa di quanto non appaia. anche il Ministero della Salute – Direzio- ne generale dei farmaci e dei dispositivi Recentemente si è acceso medici ha fatto pervenire le proprie con- clusioni in esito alle quali, sulla base dei un dibattito molto ampio, dopo pareri resi dall’AIFA e dall’ISS, il concetto l’avvento dei farmaci biosimilari, di medicinale generico, per definizione equivalente, non può essere applicato ai per il timore che si verificasse, farmaci biologici e biotecnologici. anche per i biotecnologici, La sentenza che ne consegue nella sostan- za afferma che non si può trasporre il quanto accaduto alcuni anni fa concetto di equivalenza terapeutica in con i prodotti originatori di sintesi uso per i farmaci equivalenti/generici ai farmaci biosimilari. chimica sopraffatti dai generici, La non trasponibilità del concetto si basa alla perdita del loro brevetto sull’impossibilità di applicare ai biosimilari le regole utilizzate per la confrontabilità 32 TEME 9.10