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farmaci biosimilari L’accertamento della sussistenza lità tecnica non censurabile dal giudice della comparabilità tra biotecnologici in assenza di una specifica dimostrazione e biosimili della erroneità di tali valutazioni”. Come è possibile accertare la comparabi- Quindi l’onere della prova di conseguen- lità tra farmaci biosimili e biotecnologici za dovrebbe essere portata dalle aziende è descritto accuratamente nella sentenza farmaceutiche ricorrenti. di primo grado del TAR Regione Emilia Addirittura i giudici intervengono sulla Romagna – Bologna sezione II 2 gennaio liceità, legittimandola, della definizione 2009 n. 2, concernente la gara telematica dei lotti composti-complessi (più principi per la fornitura di farmaci ed emoderivati. attivi con più dosaggi, vie e forme) e sulla Occorre, prima di tutto, che tale valuta- riduzione del quantitativo posto in gara zione comparativa sia effettuata da un rispetto al fabbisogno effettivo (finalizza- gruppo di lavoro composto da professio- to a consentire l’acquisto di questi farma- nisti del Servizio sanitario, che espliciti i ci di cui non fossero autorizzate specifiche criteri di valutazione e si concluda poi con indicazioni terapeutiche marginali con un giudizio selettivo di sovrapponibilità trattativa privata). basato sugli studi clinici. Ed è esattamente quello che da anni Prospettive viene effettuato dalle aziende sanitarie di Le prospettive verso cui le aziende sanita- Modena, di Bologna nell’ambito delle due rie si muoveranno sono definite dai prin- aree vaste della Regione Emilia Romagna. cipi sui quali si basano le norme per l’ap- La selezione dei farmaci con il metodo provvigionamento dei farmaci: par condi- dell’equivalenza/sovrapponibilità terapeu- cio e economicità per gli enti. E’ evidente tica consiste nel mettere a confronto tra che le scelte propedeutiche all’approvvi- loro tutti i principi attivi appartenenti ad gionamento di farmaci, di norma effettua- una stessa classe omogenea (la categoria te dalle Commissioni terapeutiche, devo- terapeutica omogenea è definita come no essere molto chiare e definite in modo un gruppo di farmaci - principi attivi e che le Commissioni tecniche di gara siano relative confezioni farmaceutiche - che, messe a conoscenza degli obiettivi che si in rapporto all’indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccani- smo di azione e sono caratterizzati da una La comparazione dei farmaci efficacia clinica ed un profilo di effetti in forma semplificata dipende indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificar- dalle peculiari caratteristiche si per indicazioni terapeutiche aggiuntive) dei farmaci biotecnologici allo scopo di individuare quelli realmente innovativi e quelli che, per gli studi dispo- e per ottenerla occorrono nibili e per le indicazioni principali, pos- determinate prove di tipo clinico sano essere invece ritenuti equivalenti per l’uso clinico. differentemente da quelle che Il Consiglio di Stato fa notare che il giu- necessitano per i generici di dizio dell’amministrazione delle aziende sanitarie è “frutto di elevata discreziona- origine chimica TEME 9.10 35