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farmaci biosimilari forme a quello del mondo scientifico che L’applicazione della comparazione evidenzia che il concetto di medicinale in sede di gara generico e per definizione equivalente non La conseguenza del ragionamento dei può essere applicato ai farmaci biologici giudici che si basano sui pareri di AIFA, e biotecnologici””. Addirittura non appa- ISS e sulla nota del Ministero della Salu- re convincente l’esclusione assoluta della te Dipartimento dei medicinali, era che qualificazione dei farmaci biologici come non si poteva utilizzare nei bandi di gara prodotti generici in quanto la norma cui il concetto di equivalenza per i farmaci ci si riferisce (la lista di trasparenza AIFA biologici e biotecnologici. ex art.7 del d.l.347/2001 conv in legge Qual è stato il difetto del parere? Quello di 405/01) non si basa su valutazione far- non soffermarsi adeguatamente sulla non maco terapeutiche ma solo economiche. escludibilità comparativa degli effetti dei La conseguenza è che la “comparazione farmaci biologici e biotecnologici. tra sostanze contenute nei farmaci bio- In effetti anche AIFA non escludeva il logici e biotecnologici, di replica ed ori- confronto concorrenziale, precludeva la ginatore, ed –a fortori- sugli effetti tera- possibilità che lo si effettuasse utilizzando peutici delle stesse” sul piano normativo il concetto impiegato per i farmaci gene- “alla luce della disciplina di cui all’art. 10 rici /equivalenti, come bene individuato del d.lgs. n. 219 del 2006” è ammessa e dall’ISS che distingue tra bioequivalen- del tutto legittima. za (applicabile ai generici) e biosimilari- Se si legge bene il parere del Consiglio tà (applicabile ai biotecnologi, biologici, di Stato del 2006, si può rilevare come biosimili). allora si entrava solo nel merito della non Quindi la comparazione di questi farmaci utilizzabilità del concetto di equivalenza è possibile ma va fatta utilizzando altri (in uso per i generici) per i biosimili, per criteri che sono fondamentalmente gli la non accettabilità della replicabilità del studi registrativi e le esperienze cliniche. prodotto ai fini degli effetti e delle possi- Una loro esclusione tout court sarebbe – bili controindicazioni. sostiene il Consiglio di Stato - addirittura “irrazionale” in quanto queste sono valu- tate di volta in volta in quanto “in peren- Non si può trasporre il concetto ne sviluppo con il progresso scientifico- di equivalenza terapeutica in tecnologico”. Le conclusioni del Consiglio di Stato sono uso per i farmaci equivalenti/ bene descritte ed esprimono la non uti- generici ai farmaci biosimilari. lizzabilità nei bandi di gara della nozio- ne di equivalenza terapeutica in uso per La non trasponibilità si basa i generici/equivalenti né della inclusione sull’impossibilità di applicare ai dei principi attivi all’interno delle catego- biosimilari le regole utilizzate per rie terapeutiche omogenee (sovrapponi- bili per indicazioni terapeutiche maggiori la confrontabilità dei generici ai e meccanismo di azione) ma occorre in prodotti originatori, trattandosi di sede di acquisto “accertare caso per caso l’equivalenza concreta degli effetti tera- farmaci a sintesi chimica peutici di ciascun farmaco”. 34 TEME 9.10