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farmaci biosimilari vuole perseguire. Conseguentemente sarà chimica) ovvero in regime di sovrappo- chiaro se operare con lotti semplici ovvero nibilità terapeutica (prodotti di sintesi con lotti complessi anche per questi far- chimica equivalenti e originatori; biotec- maci ad oggi considerati ancora contro- nologici e biosimilari). versi. Questo ha ricadute differenti anche Il panorama delle scelte riguardanti far- di tipo giuridico-legale in quanto tali scel- maci di tipo biotecnologico che prevedo- te devono essere espresse nel capitolato no l’inclusione o meno di un biosimilare che deve consentire alle imprese offerenti in lotti complessi o in un lotto semplice di sapere se competeranno in regime di cui potremmo assistere è quello riportato bioequivalenza (per i prodotti di sintesi nelle tabelle che seguono. SCENARIO A SCENARIO B SCENARIO C LOTTO PRODOTTO LOTTO PRODOTTO LOTTO PRODOTTO Semplice Biotecnologico Biotecnologico Biotecnologico n. 1 A A A Semplice Biotecnologico Complesso Biotecnologico Biotecnologico n. 2 B n. 1 B B Complesso n. 1 Semplice Biotecnologico Biotecnologico Biotecnologico n. 3 C C C Biosimilare Semplice Biosimilare n. 2 Il tema, che si sta ponendo oggi, è dunque pio basate sul DNA ricombinante) che quello dell’accertamento della sovrappo- danno origine a entità diverse, (già nibilità tra: farmaci biosimilari e origi- avvenuto tra biotecnologici diversi)? nator e tra loro, in rapporto alle gare di Discusse e risolte a monte le questioni acquisto per gli ospedali e le ASL. potenzialmente in ordine a problemi di Le commissioni tecniche di esperti all’in- salute pubblica, ovvero in relazione all’im- terno delle commissioni terapeutiche piego di questi farmaci che potrebbe dar devono sciogliere i seguenti nodi: luogo a problemi di immunogenicità e • il biosimilare è da considerare un farma- portare ad una valutazione negativa sulla co diverso dall’”originator” ma sovrap- intercambiabilità in quanto l’immunoge- ponibile per indicazione terapeutica nicità può essere differente da paziente a principale e meccanismo d’azione? paziente e capace anche di influenzare la • è possibile estendere ai biosimilari risposta clinico-terapeutica, cioè l’effica- l’opportunità della inclusione in lotti cia, dalle criticità, si possono avere delle complessi e in concorrenza tra loro e opportunità e dei rischi. con farmaci biotecnologici originatori, Infatti, va sempre ricordato che nella (pur essendo farmaci diversi, prodotti selezione di un farmaco possono essere con tecniche di produzione (ad esem- utilizzati anche sistemi (Scenario D) che 36 TEME 9.10