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farmaci biosimilari porre sono le seguenti: perché fanno cioè da molecole e reagenti, ed occorre paura i biosimilari? Sono più problematici considerare i differenti punti di vista su dei biotecnologici? Determinano problemi questi “nuovi” farmaci biotecnologici delle di salute pubblica? Agenzie regolatorie, dell’Autorità garante Questi temi sono stati affrontati da diversi della concorrenza e del mercato, dei cli- relatori in convegni, generalmente orga- nici, delle aziende sanitarie e del diritto nizzati con grant delle multinazionali che amministrativo (Tribunali Amministrativi producono biotecnologici. Regionali, pareri e decisioni dei Consigli Una forte attenzione vi è stata anche da di Stato). parte di Tribunali amministrativi regio- I biosimilari, farmaci prodotti alla scaden- nali, Consiglio di Stato, Istituto superiore za della protezione brevettuale dei biotec- della Sanità e AIFA sino ad approdare in nologici, possono essere prodotti e venduti Parlamento con un apposito disegno di se l’Agenzia europea dei medicinali, EmA, legge, (vedi box 1) tendente a introdurre ne autorizza l’immissione in commercio, forme di limitazione alla loro valutazione dopo aver valutato positivamente il dos- in termini di equivalenza con i biotec- sier di registrazione sottoposto in base ad nologici e conseguente impedimento ad apposite linee guida che derivano da una acquisto in gare di questo tipo. Direttiva 2001/83/CE poi modificata dalla I biosimilari non vengono omologati ai 2004/27/CE. farmaci generici (di qui anche il termine biosimilare e non biologico generico): se DDL 1875 dell’11.11.2009 Senato lo fossero sarebbero inseriti automatica- d’iniziativa dei senatori CURSI e TOMASSINI mente nella lista di trasparenza AIFA che consente ai farmacisti convenzionati di Omissis…art 1 b) «4- bis. In ogni caso, le disposizioni sostituire e quindi intercambiare (inter- di cui ai commi 2, 3 e 4 non sono applicabili ai farmaci changeability) i farmaci originatori con i biosimilari, come definiti ai sensi dell’ articolo 10, comma farmaci equivalenti/generici. 7, del decreto legislativo n. 219 del 2006 , per cui non è consentito provvedere alla sostituzione in farmacia del Quindi per questi farmaci non si pone il farmaco biologico e biotecnologico di riferimento con problema dell’intercambiabilità da parte il corrispondente farmaco biologico e biotecnologico dei farmacisti a seguito di una loro pre- essenzialmente simile. scrizione medica su ricetta del SSN. 4 -ter. Al fine di mantenere la centralità della figura del medico nella scelta della terapia appropriata, si esclude la sostituibilità dei farmaci biosimilari e quella tra farmaci Differenze regolatorie biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, tra biotecnologici e biosimilari anche nell’ambito dei processi di acquisto delle strutture I farmaci biotecnologici sono considerati sanitarie, nel rispetto del principio della non equivalenza diversi dai medicinali prodotti con tecni- terapeutica». che di tipo chimico-farmaceutico, ottenuti TEME 9.10 31