Page 32 - 2010-Sett-09

farmaci biosimilari Gare: biosimili ammessi in comparazione terapeutica ma a determinate condizioni Mauro De Rosa Gare con lotti in sovrapponibilità principi attivi aggiudicati Dipartimento Farmaceutico terapeutica • identificazione chiara di dosaggi e unità Azienda USL Modena Per ottenere un livello di sconti più ele- di misura dei farmaci messi in compe- vato rispetto a quelli garantiti per legge tizione nei lotti complessi o composto- sui farmaci che vengono definiti “unici” complessi. sul mercato e conseguentemente inseriti in singoli lotti semplici o composti, (in cui Biotecnologici e biosimilari lo sconto corrisponde a quanto definito in I farmaci biotecnologici sono presenti sul sede centralizzata AIFA, l’agenzia italiana mercato da diversi anni e appartengono del farmaco, circa il 33-35% sul prezzo al a diverse categorie terapeutiche e sono pubblico, con prezzo definito “ex factory”), prodotti con tecniche diverse general- sono state introdotte le cosiddette gare mente a partire da elementi “viventi” con con lotti complessi o composti-complessi. indicazioni terapeutiche a volte identiche, Inizialmente le aziende farmaceutiche a volte sovrapponibili ovvero innovative hanno attivato ricorsi nei confronti delle rispetto a farmaci già esistenti in com- aziende sanitarie con differenti motiva- mercio, prodotti con origine animale o zioni ma i tribunali hanno consentito lo di sintesi chimica (ORMONI, CITOCHINE, svolgimento di gare con lotti basati sulla FATTORI DELLA COAGULAZIONE, ANTI- “sovrapponibilità (o equivalenza) tera- CORPI MONOCLONALI, VACCINI,ENZIMI, peutica” grazie alla metodologia sempre PROTEINE SINTETICHE, CONIUGAZIONI più raffinata che è stata predisposta nel INNOVATIVE). tempo, basata su: L’inserimento di farmaci biotecnologici, • definizione della sovrapponibilità tera- facenti parte della stessa categoria tera- peutica da parte di commissioni tec- peutica, in lotti che prevedevano la loro niche formate da clinici, farmacisti e comparazione ai fini di elevare la compe- farmacologi tizione da parte delle imprese produttrici • approvazione da parte delle commissio- non è stata indolore: si sono avuti ricorsi e ni terapeutiche del metodo di selezione conseguenti resistenze in giudizio di fron- comparativa ai fini prescrittivi nell’am- te ai tribunali. bito delle gare per prodotti inseriti in Più recentemente si è acceso un dibattito prontuario molto ampio, dopo l’avvento dei farmaci • comparazione economica delle offerte biosimilari, per il timore che si verificasse, in base a quantitativi non ricoprenti il anche per i biotecnologici, quanto acca- totale del fabbisogno per garantire la duto alcuni anni fa con i prodotti origi- possibilità di acquisizione di ulteriori natori di sintesi chimica sopraffatti dai molecole in caso di parziale copertura generici, alla perdita del loro brevetto. di indicazioni terapeutiche da parte dei Alcune delle domande che ci possiamo 30 TEME 9.10