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gestione L’esternalizzazione delle attività di sterilizzazione ospedaliera Avv. Silvia Stefanelli Negli ultimi anni si è avuta ampia dif- normativo che legittima l’esternalizza- Studio Stefanelli fusione della così detta esternalizzazione zione delle attività di sterilizzazione. Bologna delle attività di sterilizzazione ospeda- Come noto la legge 12 febbraio 1968 liera: si tratta della scelta, da parte della n. 132 (c.d. Legge Mariotti) di regola- Direzione Sanitaria, di delegare a imprese mentazione degli allora enti ospedalie- esterne all’Ospedale le attività di steriliz- ri, stabiliva che gli ospedali dovevano zazione dei ferri chirurgici e/o della tele- possedere – tra gli altri – un servizio di ria ed, eventualmente, la realizzazione disinfezione (art. 19 lett. g); con succes- dei necessari kit chirurgici. sivo il D.Lgs. 502/’92 (come modificato Tale scelta - che probabilmente risponde dal D.Lgs. 517/’93), il legislatore decideva ad esigenze organizzative interne - viene di riorganizzare la rete ospedaliera nazio- attuata attraverso la stipulazione di un nale prevedendo l’abrogazione espressa contratto con il soggetto aggiudicatario della l.n. 132/’68 (art. 4 comma 10 ult. della relativa gara d’appalto. cpv) per “lasciar spazio” alla nuova rior- Ora, trattandosi di attività molto delicata ganizzazione. all’interno dell’organizzazione ospedalie- Tale abrogazione della l.n. 132/’68 ha ra, comportante ampi profili di respon- fatto venir meno – per quanto rileva in sabilità, si pone il problema di valutare questa sede - l’obbligo (espressamen- quali requisiti chiedere in sede di gara e te contenuto, come visto sopra, all’art. di stabilire quali profili ed obblighi debba 19 della l.n. 132/68) di un servizio di contenere il contratto che viene stipu- disinfezione (oggi denominato di steri- lato. lizzazione) all’interno dell’ospedale: ciò Ciò anche in ragione del fatto che i beni ha consentito di sperimentare modelli che vengono sterilizzati sono qualificati organizzativi diversi tra cui la così detta giuridicamente come dispositivi medici e esternalizzazione. conseguentemente sono soggetti D.Lgs. Tale modalità organizzativa non ha 46/’97 di recepimento della Dir 93/42/CE. trovato però ad oggi alcuna disciplina Il presente articolo intende quindi positiva: l’unico riferimento normativo affrontare in maniera schematica – e all’esternalizzazione è contenuto all’art. senza pretese di esaustività – le diver- 8-quater del D.L.gs 229/’99 ove, discipli- se situazioni che si possono presentare, nando l’istituto dell’accreditamento, al tenendo conto, in particolare, della disci- comma 4 si sancisce che l’atto di indiriz- plina dei dispositivi medici. zo e coordinamento (che avrebbe dovuto essere emanato) doveva: i) disciplinare Fondamento normativo l’esternalizzazione dei servizi sanitari In via preliminare, e solo per completezza direttamente connessi all’assistenza al espositiva, preme chiarire il fondamento paziente, prevedendola esclusivamente 26 TEME 9.10