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gestione mantenere la loro marcatura CE devono stabilisce che nelle indicazioni d’uso deve essere utilizzati nel rispetto della loro essere indicato “la sterilità del dispositivo destinazione d’uso. e, ove necessario, l’indicazione dei metodi Quest’ultima è poi definita dal DLgs da seguire per sterilizzare nuovamente il stesso come “l’utilizzazione alla quale è dispositivo” (punto 13.6 lett. g). destinato il dispositivo secondo le indica- Da quanto sopra emerge con chiarez- zioni fornite dal fabbricante nell’etichet- za, da una parte, un obbligo giuridico ta, nel foglio illustrativo o nel materiale del fabbricante di fornire le necessarie pubblicitario” (art. 1 lett. g). istruzioni per la corretta sterilizzazione Tale ultima definizione palesa che le ed i metodi di sterilizzazione e, dall’altra, istruzioni per la corretta utilizzazione il contrapposto obbligo dell’utilizzatore (e quindi per la corretta sterilizzazione, (l’ospedale e per esso l’azienda aggiudi- essendo quest’ultima una fase della uti- cataria dell’esternalizzazione) di rispet- lizzazione del dispositivo) devono essere tare dette indicazioni. contenute nelle Indicazioni d’uso fornite Ne consegue che il contratto che disci- dal fabbricante (Allegato I punto 13 del plina i rapporti tra ospedale e azienda D.Lgs. 46/’97). sterilizzatrice dovrà essere tale da garan- Ed infatti l’Allegato I del decreto rela- tire all’ospedale stesso – attraverso il tivamente ai requisiti essenziali di sicu- rispetto di predeterminate procedure – la rezza in ambito di infezioni e contami- piena osservanza dalla disciplina sopra nazioni microbiche, stabilisce che “8.1. richiamata. I dispositivi e i relativi processi di fabbri- Molto sinteticamente si reputa che tale cazione devono essere progettati in modo contratto debba disciplinare quindi i tale da eliminare o ridurre il più possibile i seguenti aspetti: rischi d’infezione per il paziente, per l’uti- • definizione esatta di quali sono i lizzatore e per i terzi...” e ancora, più spe- dispositivi da sterilizzare cificamente, che “8.4. I dispositivi forniti • la determinazione di chi svolge le allo stato sterile devono essere fabbricati diverse fasi di cui si compone la steri- e sterilizzati con un metodo convalidato lizzazione (raccolta, decontaminazio- e appropriato”. Ed al successivo punto 13 ne, verifica funzionale, manutenzione, confezionamento, sterilizzazione, stoc- caggio e distribuzione) Obbligo giuridico del • metodi di sterilizzazione applicati e relative norme tecniche da rispettare fabbricante di fornire le • personale impiegato necessarie istruzioni per la • controllo e monitoraggio sistematico corretta sterilizzazione ed i relativamente ai parametri chimico- fisici, agli indicatori chimici o biologici metodi di sterilizzazione e, ed all’analisi del Bioburden dall’altra, il contrapposto • mantenimento dell’integrità e funzio- nabilità dei DM nel processo di steri- obbligo dell’utilizzatore di lizzazione rispettare dette indicazioni • sistemi e validazione del confeziona- mento tale da mantenere la sterilità 28 TEME 9.10