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farmaci biosimilari dei generici ai prodotti originatori (biodi- di differenze nei processi di produzione sponibilità e bioequivalenza), trattandosi del medicinale biologico e del medicinale di farmaci a sintesi chimica. biologico di riferimento, il richiedente è tenuto a fornire i risultati delle appropriate Le novità in giurisprudenza prove precliniche o delle sperimentazioni Ciò che le sentenze non negano è che, “di cliniche relative a dette condizioni”. volta in volta, in base a studi clinici mirati Quindi la comparazione dei farmaci in possano essere individuate ipotesi di equi- forma semplificata dipende dalle peculiari valenza tra alcuni farmaci biotecnologi- caratteristiche dei farmaci biotecnologi- ci commercializzati per una medesima ci e per ottenerla occorrono determinate determinata indicazione terapeutica”. prove di tipo clinico differentemente da La decisione del Consiglio di Stato n. quelle che necessitano per i generici di 7690/09 (n° RIC 1271-09 depositata in origine chimica. Segreteria il 9.12.2009) introduce ele- Per completezza si può rintracciare la menti di assoluto rilievo che vale la pena definizione di biosimilarità o bioequiva- di mettere in evidenza lenza come essenza della denominazione Fa definitiva chiarezza tra equivalenza tra stessa di medicinale generico in materia farmaci di origine chimica e equivalenza di farmaci biologici nell’art. 10 comma 5, terapeutica ovvero sovrapponibilità nell’am- lett.b) del d.leg.219 del 2006. bito delle categorie terapeutiche omogenee, con due distinti riferimenti normativi: Le conseguenze a. nozione di farmaco equivalente o Si può comparare o si deve decisamente generico ex. art.1 bis della legge n. escludere la comparazione tra un biotec- 149 del 2005 nologico e un biosimilare? La risposta è b. nozione di equivalenza/sovrapponibi- contenuta nella decisione del Consiglio di lità terapeutica ex comunicato della Stato citata che afferma: “la legislazio- CUF, Commissione Unica del farmaco ne non esclude in modo assoluto che un del 4 giugno 1999 relativo alle cate- farmaco biotecnologico possa qualificar- gorie terapeutiche omogenee (GURI si come farmaco generico ma adotta in n.155/1999). proposito un approccio prudenziale con- Per fare ulteriore chiarezza in merito alle differenze ci si riferisce alla definizione di prodotto biosimile rintracciabile nell’arti- I biosimilari non vengono colo 10 (4) della Direttiva 2001/83 e suc- omologati ai farmaci generici: cessivi emendamenti e nel decreto legi- se lo fossero sarebbero inseriti slativo 219 del 2006 laddove si occupa delle domande semplificate di AIC per i automaticamente nella lista di farmaci generici e di quelle per i biosimili, trasparenza AIFA che consente dettando la regola che solo “quando un ai farmacisti convenzionati di medicinale biologico simile a un medici- nale biologico di riferimento non soddisfa sostituire e quindi intercambiare le condizioni delle definizione di medici- i farmaci originatori con i farmaci nale generico a causa, in particolare, di differenze attinenti alle materie prime o equivalenti/generici TEME 9.10 33