Page 31 - 2010-Sett-09

gestione • le procedure per la rintracciabilità ni contenenti le istruzioni dei fabbri- • le procedure post-sterilizzazione al fine canti; del rilascio c) l’intera attività è soggetta a meto- • la corretta tenuta della documentazio- di adeguati di verifica e di controllo ne atta a dimostrare la corretta steri- interni. lizzazione Quindi, in presenza di tali condizioni • la corretta gestione delle apparecchia- (marcatura CE e reciproca compatibili- ture per la sterilizzazione (manutenzio- tà) il soggetto che realizza il kit dovrà ne, prove, collaudi e verifiche acces- – oltre agli adempimenti di cui sopra - sorie. provvedere all’invio al Ministero della A conclusione si precisa che la corretta Sanità della dichiarazione di cui sopra, definizione dei contenuti del contratto di nonché alla relativa iscrizione in banca cui sopra è strumento giuridico di estre- dati ai sensi dell’art. 13 e del DM 21 ma rilevanza non solo per garantire la dicembre 2009. salute dei pazienti, ma anche per stabi- Ancora più complessa, poi, la situazione lire di diversi profili di responsabilità nel ove i DM che vanno a formare il kit risul- malaugurato caso di richiesta danni da tino non marcati CE (in quanto magari parte del paziente. immessi in commercio prima del 15 giu- gno 1998) oppure non siano compatibili L’esternalizzazione della attività tra loro. di realizzazione di kit ospedalieri In questo caso infatti l’azienda che steri- Valutazioni diverse nel caso in cui venga lizza e realizza non potrà semplicemente esternalizzata (come molto spesso acca- “assemblarli”, ma in carenza dei requisiti de) non solo la sterilizzazione ma anche sopra indicati diventerà un vero e proprio l’attività di realizzazione di kit ospeda- “fabbricante” del kit stesso. lieri. Conseguentemente dovrà rispettare l’in- In questa ipotesi, infatti, gli aspetti già tera disciplina, realizzando un idoneo sopra evidenziati si arricchiscono di ulte- fascicolo tecnico, con la relativa analisi riori profili. dei rischi e valutazione clinica del nuovo L’art. 12 del DLgs 46/’97 regola infatti la dispositivo. realizzazione di kit per campo operato- rio stabilendo che ove gli stessi vengano realizzati con dispostivi che siano tutti Ove i DM che vanno a formare marcati CE e tra loro compatibili, l’as- semblatore dovrà “..inviare al Ministero il kit risultino non marcati CE della sanità una dichiarazione con la oppure non siano compatibili tra quale attesta che: a) ha verificato la compatibilità recipro- loro, l’azienda che sterilizza ca dei dispositivi secondo le istruzioni e realizza non potrà dei fabbricanti e ha realizzato l’opera- zione secondo le loro istruzioni; semplicemente “assemblarli”, b) ha imballato il sistema o il kit comple- ma diventerà un vero e proprio to per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazio- “fabbricante” del kit stesso TEME 9.10 29