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normazione tratti in subiecta materia già “rinego- è vero che, secondo l’AIFA, è lo stesso ziati” e/o revocati in forza di prezzi di “processo di produzione” il prodot- riferimento che si sono dimostrati poi to), nonché tenuto conto, dall’altra, erroneamente rilevati. che la stessa Comunità scientifica es- Dopo le prime tre sentenze sono state clude la “sostituibilità terapeutica” poi pubblicate altre 6 pronunce ed, in dell’originator rispetto al suo stesso particolare, le pronunce n. 4599/2013 biosimilare - tanto da parlarsi di “con- e 4600/2013 partono dal medesimo im- tinuità terapeutica” rappresentata dalla pianto motivazionale delle precedenti necessità, per il paziente, di continuare per affrontare e risolvere una ques- ad assumere il medesimo farmaco origi- tione differente, ovvero la legittimità nale - da tutte queste considerazioni (o meno) dell’imposizione di un prezzo ben si comprende come considerare, da “unico” - quale discendente dall’Elenco parte dell’Autorità di Vigilanza, quale A.V.C.P. - per quanto concerne due di- prezzo di riferimento quello piu’ basso verse tipologie di medicinali, ovvero i del farmaco “biosimilare”, da cui poi “biotecnologici” ed i “biosimilari”. Ri- partire per procedere con gli acquisti di sulta infatti che i farmaci cd. “biotecno- tutti i farmaci riferito a quello medesimo logici” (o biotech), elaborati da cellule principio attivo, rappresenta un palese viventi, seguono ciascuno un differente errore d’impostazione nell’istruttoria processo di fabbricazione, ragion per procedimentale, che deve conseguent- cui non solo gli uni risultano differenti emente comportare l’annullamento dagli altri ma, quando scade il brevetto dell’Elenco-prezzi di riferimento anche del farmaco “originario”, quelli realizzati relativamente ai farmaci. con il medesimo metodo di fabbricazi- Da ultimo si segnala, per interesse, la one (“biosimilari”) non possono - in ogni pronuncia n. 4912/2013 relativa alla de- caso - ritenersi equivalenti all’originator. terminazione del prezzo di un principio Posta dunque, da un lato, l’estrema attivo che non risultava fra quelli mag- eterogeneità degli stessi biotech (tanto giormente incidenti sulla spesa sanitaria e che, oltretutto, era inserito in una cat- Sono state pubblicate altre 6 egoria ATC in cui vi era altro un principio attivo che “copriva” circa il 50% di spesa pronunce ed, in particolare, la n. dell’intera categoria ATC ed a cui non 4599/2013 e 4600/2013 che era stato assegnato alcun prezzo; ciò determinava un’ingiustificata discrimin- partono dal medesimo impianto azione fra detti due principi attivi, oltre ad apparire illogico che, nell’ottica della motivazionale delle precedenti riduzione delle spesa sanitaria, risultasse per affrontare e risolvere una fissato il prezzo per un prodotto apparte- nente ad un paniere in cui il prodotto questione differente, ovvero piu’ acquistato non avesse, invece, un prezzo “imposto”. In forza di queste con- la legittimità dell’imposizione testazioni il TAR Lazio ha “nuovamente” di un prezzo “unico per annullato l’Elenco-prezzi determinato dall’A.V.C.P. o, più correttamente, né ha quanto concerne due diverse sanzionato l’iter procedimentale di de- terminazione, in tal modo “segnalando” tipologie di medicinali, ovvero i , in questa sentenza piu’ che nelle prec- “biotecnologici” ed i “biosimilari” edenti, – il corretto modus operandi per le nuove determinazioni. 6 TEME 5/6.13