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TEME_marzo_08_OK 21-03-2008 9:55 Pagina 18 nuova normativa La nuova normativa ministeriale per la registrazione di dispositivi medici Giuseppe Ruocco Il 2007 ha segnato certamente un punto di informazioni, attraverso modalità di “regi- Direttore Ufficio III Dispositivi Medici di svolta nei rapporti tra Amministrazione strazione” dei dispositivi immessi in commercio D.G. Farmaci e Dispositivi Medici pubblica ed operatori del settore sanitario, nell’Unione Europea, costituisce infatti un Ministero della Salute relativamente agli adempimenti ammini- pilastro fondamentale del sistema di “nuovo strativi che sono in capo a questi ultimi o approccio” nel quale rientrano le normative ad altri soggetti da questi delegati. comunitarie sui dispositivi medici. In tale Nel corrente anno, infatti, sono stati raccolti sistema il fabbricante, attraverso procedure i frutti di un’attività che ha tratto impulso che non prevedono una preliminare auto- da una previsione della Legge Finanziaria per rizzazione da parte dell’Autorità competente, il 2003 e che si è sviluppata in questo quin- può marcare e commercializzare i propri quennio, principalmente attraverso il poten- dispositivi. La registrazione, quindi, costi- ziamento delle strutture ministeriali che si tuisce lo strumento principale attraverso il interessano di dispositivi medici, la creazione quale l’Autorità viene a conoscenza della ed adozione di una Classificazione nazionale presenza su mercato di un dispositivo; queste e la progettazione, realizzazione, sperimen- stesse informazioni devono essere rese dispo- tazione e avvio a regime della nuova Banca nibili alle altre Autorità Competenti comu- Dati dei Dispositivi Medici e del Repertorio nitarie ove richieste. Nazionale (RDM), ad essa affiancato come L’altro aspetto rilevante della operazione in strumento originale e non adottato in appli- corso è la messa a disposizione dell’Ammi- cazione delle norme comunitarie del settore. nistrazione pubblica (Ministero e Regioni) Si è trattato di una duplice operazione volta di un nuovo strumento (il RDM), previsto a creare innanzitutto uno strumento che dalla Legge Finanziaria per il 2003 , al fine rende più efficienti le attività di sorveglianza di consentire sia valutazioni di ordine econo- e vigilanza del mercato, previste dalle diret- mico sui dispositivi medici da parte dei diversi tive comunitarie in materia di dispositivi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o medici, attraverso la nuova banca dati di ben a definire le politiche relative al settore, sia più ampia fruibilità rispetto agli archivi la definizione del prezzo di riferimento dei cartacei del periodo precedente. La raccolta dispositivi(art. 57, comma 1). Il RDM consen- tirà - nel giro di qualche anno - di avere il La registrazione panorama completo dei prodotti resi dispo- di un dispositivo medico nibili al Servizio Sanitario Nazionale, iden- tificati ciascuno attraverso un codice rico- costituisce lo strumento nosciuto su tutto il territorio nazionale (il principale attraverso il quale numero di Repertorio) e metterà a disposi- l’Autorità viene a conoscenza zione delle strutture del SSN, per ciascuno di essi, una serie di informazioni relative alle della sua presenza sul mercato. caratteristiche tecniche più rilevanti. 18 TEME 3.08