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TEME_marzo_08_OK 21-03-2008 9:55 Pagina 21 nuova normativa previste per la registrazione nella banca volta in Italia dopo il 1° maggio 2007. dati ministeriale, da richiedere solo per i Invece, per i prodotti già commercializzati dispositivi che sono venduti (o che si precedentemente, e pertanto già registrati intende vendere) al SSN e che quindi nella banca dati del Ministero prevista debbono essere inseriti nel Repertorio dall’art.13 del D. Lgs. 46/97, tale registra- stesso; quindi anche il Repertorio - come zione resta valida, ma non sarà possibile la banca dati - può essere alimentato e per il SSN acquistare, utilizzare o dispen- consultato attraverso il web e un unico sare tali prodotti a partire dal 1° gennaio software costituisce lo strumento sia per 2009 se essi non saranno stati inclusi anche l’adempimento da parte dei fabbricanti, nel Repertorio. e degli altri soggetti da questi incaricati, Infine vorrei fare un rapidissimo accenno dell’obbligo di registrazione presso il Mini- a nuovi adempimenti che sono in previ- stero della salute previsto dalla norma- sione per i fabbricanti; in questo caso non tiva già vigente, sia per l’iscrizione nel si tratta di disposizioni nazionali, ma di repertorio. Per ogni inserimento di dispo- quelle che deriveranno dall’entrata in sitivo medico nel Repertorio, e per ogni vigore e dalla trasposizione nell’ordina- successiva variazione delle informazioni, mento nazionale della direttiva 47/2007, è dovuto il pagamento di una tariffa, pubblicata in Gazzetta Ufficiale dell’Unione attualmente pari a € 100; peraltro in Europea il 21 settembre. Le previsioni di caso di dispositivi identificati da codici tale direttiva dovranno entrare in vigore diversi, ma che rispondono ad una serie in Italia il 21 marzo 2010; tra i punti che di criteri identificati con un apposito maggiormente rilevano per gli operatori decreto ministeriale (DM 20/3/07) - sostan- di settore sottolineo - in questa rapidis- zialmente tendenti ad assicurare l’uni- sima scorsa del provvedimento – innan- formità delle fasi progettuali, di analisi zitutto la sostanziale omogeneizzazione dei rischi e di costruzione , anche attra- delle previsioni relative ai dispositivi impian- verso l’adozione degli stessi materiali – tabili attivi (AIMD) a quelle degli altri sarà possibile (ai soli fini della tariffa) dispositivi medici, attraverso una opera- considerarli unitariamente e pertanto zione di armonizzazione dei due testi, con ridurre ad uno solo il versamento (cosid- la conseguente necessità da parte dei detto “dispositivo unico”). fabbricanti di adottare anche per gli AIMD Al termine della registrazione viene asse- tutte quelle procedure che sono già previste gnato al dispositivo un numero di reper- per gli altri dispositivi (avendo come rife- torio che lo identificherà in modo univoco rimento quelli di classe III). Importanti in tutte le attività commerciali compiute innovazioni riguarderanno la valutazione nei rapporti con il SSN. clinica di efficacia e sicurezza dei dispo- Per quanto riguarda l’utilizzo del Reper- sitivi, che dovrà essere effettuata in ogni torio da parte degli organi del SSN, il decreto caso; particolare attenzione viene riser- prevede limitazioni agli acquisti per dispo- vata alle comunicazioni attinenti alle inda- sitivi che non siano inclusi nel repertorio; gini cliniche: l’avvio, la conclusione e peraltro si è inteso differenziare i termini soprattutto l’eventuale interruzione di dell’entrata in vigore della limitazione, che indagini cliniche dovranno essere tempe- è stata fissata allo scorso 1° agosto 2007 stivamente comunicate alle Autorità degli per i prodotti commercializzati per la prima Stati Membri coinvolti nella indagine. TEME 3.08 21