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TEME_marzo_08_OK 21-03-2008 9:55 Pagina 20 nuova normativa propri uffici periferici; per le finalità sitivo marcato CE può essere commercia- previste dal Repertorio, i dati dei dispo- lizzato in Italia, indipendentemente da sitivi resi disponibili al SSN saranno visi- eventuali contestazioni che saranno effet- bili anche da parte delle aziende sani- tuate dall’Autorità competente nel rispetto tarie del Servizio Sanitario Nazionale. di quanto disposto in merito alle non confor- Il sistema, pertanto, richiede inizialmente mità (d lgs. 46/1997) e delle norme ammi- una serie di dati sull’azienda che effettua nistrative a carattere generale. L’eventuale la registrazione e su quella/e da quest’ul- commercializzazione di un dispositivo tima eventualmente rappresentata/e; marcato CE senza notifica non dà luogo al successivamente vengono richiesti dati suo ritiro dal mercato ma alla elevazione sui dispositivi. In particolare vengono della sanzione prevista dall’articolo 23 del richieste le caratteristiche tecniche gene- decreto legislativo. rali, dati sui materiali costituenti il dispo- Il fabbricante o il suo rappresentante è sitivo che vengono a diretto contatto con tenuto a comunicare, con le stesse moda- il paziente e su eventuali modalità di steri- lità, eventuali variazioni alla notifica iniziale. lizzazione; inoltre si chiede di precisare È importante sottolineare che i fabbricanti, se si tratti di dispositivi che contengono e i loro rappresentanti o delegati, che tessuti o sostanze di origine animale, o avevano già effettuato la registrazione di prodotti combinati contenenti sostanze prima dell’entrata in vigore del D.M. Salute medicinali o derivati del sangue (in quest’ul- 20 febbraio 2007, non devono ripeterla timo caso il sistema consente di acce- secondo le nuove modalità. dere ad altre banche dati per reperire le Come detto in precedenza, la legge finan- informazioni da inserire). Vengono richiesti ziaria per il 2003 ha previsto la realizza- anche dati relativi al confezionamento zione del Repertorio generale dei disposi- primario e alla modalità d’uso, e si prevede tivi medici commercializzati in Italia (RDM). l’invio in formato elettronico dell’eti- Pertanto si è reso necessario, in aggiunta chetta e delle istruzioni per l’uso. alla registrazione in una banca dati di Il dichiarante deve anche fornire un indi- tutti i dispositivi prevista dalla norma- rizzo di un sito web o di una casella mail tiva vigente in materia di dispositivi medici presso i quali sia reperibile altro materiale descritta precedentemente, realizzare un (immagine del dispositivo, scheda tecnica nuovo sistema di registrazione dei soli dello stesso e bibliografia scientifica). dispositivi medici che fossero oggetto di Dopo l’inserimento del dato, una volta che acquisto da parte del SSN. Si è ritenuto esso sia stato consolidato dal dichiarante, opportuno (dal momento che si trattava deve essere da questi validato, con l’inse- di raccogliere informazioni relative ad un rimento di una firma digitale. sottoinsieme di prodotti, rispetto all’in- A questo punto esso risulta notificato al sieme più ampio costituito da tutti i dispo- Ministero della salute, che può visualiz- sitivi commercializzati in Italia) inserire zarlo sui propri terminali e controllare le questo secondo strumento (il RDM) all’in- informazioni fornite; se esse risultano terno del primo, così da garantire ai soggetti coerenti e corrette, il sistema provvede alla obbligati la registrazione, ad entrambi i “pubblicazione” nell’elenco dei dispositivi fini, con un’unica operazione. visibili a un numero selezionato di utenti La CUD ha predisposto, pertanto, una lista del sistema. Non appena validato, un dispo- di informazioni aggiuntive a quelle già 20 TEME 3.08