Page 18 - TEME_marzo_08_OK

TEME_marzo_08_OK 21-03-2008 9:55 Pagina 19 nuova normativa Inoltre, attraverso l’adozione di una Clas- dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 sificazione Nazionale (CND), è ora possi- febbraio 1997, n. 46 e successive modifi- bile registrare e gestire i fenomeni connessi cazioni e per la registrazione dei disposi- al mondo dei dispositivi medici circolanti tivi impiantabili attivi nonché per l'iscri- in Italia utilizzando un linguaggio comune, zione nel Repertorio dei dispositivi medici”. basato sul raggruppamento dei dispositivi A partire dal 1° maggio scorso, quindi, non medici in categorie anatomico-funzionali, è più possibile notificare ai fini dell’ottem- alle quali vengono assegnati codici rico- peranza agli obblighi comunitari i nuovi nosciuti ed utilizzati in tutte le strutture dispositivi (o quelli che hanno subito modi- sanitarie territoriali. Ciò consentirà certa- fiche rilevanti) attraverso l’invio di moduli mente di pervenire ad una più approfon- cartacei. I fabbricanti di dispositivi medici o dita conoscenza dei fenomeni economici di sistemi e kit nonché gli assemblatori di che interessano questo mercato così esteso dispositivi, i loro mandatari, gli altri soggetti e al tempo stesso frammentato. responsabili dell’immissione in commercio Tali interventi sono stati previsti dal Legisla- previsti dall’articolo 13 del D. lgs. 46/1997 tore a fronte della consapevolezza della rile- o soggetti delegati dai precedenti (ad esempio, vanza attuale e del significativo sviluppo che agenzie di intermediazione) devono regi- interessa in questi anni il settore dei dispo- strarsi e successivamente inserire i dati richiesti sitivi medici. In Europa, infatti, sono presenti relativamente ai dispositivi, precisando se oggi circa 21.000 imprese, che costituiscono essi stessi ne siano il fabbricante o specifi- il 30 % del totale mondiale, e molte di queste cando il proprio rapporto con quest’ultimo. operano in Italia. L’Italia da sola costituisce La registrazione avviene in una banca dati l’11% del mercato europeo ed il tasso di che si raggiunge accedendo dal portale crescita medio annuo del settore nel conti- ministeriale, previa concessione di una nente è del 5-6%, anche se nel nostro paese password (operatori esteri e soggetti fisici la crescita – considerando il periodo 2004- non costituiti in impresa), o da quello delle 1 2006 - non ha superato il 2,5-3% . imprese (imprese italiane), in quest’ultimo C’è stata una grande attesa da parte degli caso con l’utilizzo di smart card che consen- operatori in questi anni, via via trasforma- tano l’autentificazione e la firma digitale tasi in desiderio di conoscere i dettagli senza necessità di ulteriori autorizzazioni operativi di questa complessa operazione, da parte del Ministero. Vengono acquisiti che ha trovato il suo avvio definitivo con dal sistema dati relativi a dispositivi medici, l’emanazione di due decreti ministeriali del a kit (art. 12, comma 3 D. Lgs. 46/1997), 20 febbraio 2007, rispettivamente di adozione ad “assemblati” (art. 12 comma 2) e a dispo- della Classificazione Nazionale dei Dispo- sitivi impiantabili attivi. 1. sitivi medici e di determinazione delle Sul versante opposto i dati saranno visi- Dati EUCOMED e Assobiomedica, “Nuove modalità per gli adempimenti previsti bili al Ministero della salute, compresi i 2007. TEME 3.08 19