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dispositivi medici La nuova direttiva dispositivi medici: rapporto direttiva macchine e direttiva dispositivi di protezione individuali Capita spesso che le modifiche a diret- mutato. Allo scopo di evidenziare meglio Avv. Silvia Stefanelli Studio Stefanelli tive, già attuate da molti anni nei diversi i cambiamenti sia concessa una breve Bologna Stati membri, passino un po’ in sordina. ricostruzione storica della disciplina prece- Ciò sembra avvenire anche nel caso della dente. direttiva 2007/47/CE - di modifica della La dir. 98/37/CE - Direttiva Macchine, dir 93/42/CE sui dispositivi medici e delle (oggi superata dalla dir 2006/42/CE) all’art. dir 90/385/CEE sugli impiantabili attivi 1 comma 3 affermava che: – di recente attuata nel nostro ordina- 3. Sono esclusi dal campo di applicazione mento con il DLgs 37/2010 (Gazzetta Uffi- della presente direttiva: ciale n. 60 del 13 marzo 2010) in vigore - le macchine per uso medico utiliz- dal 21 marzo 2010. zate direttamente sul paziente, A ben vedere invece i cambiamenti intro- ed inoltre al comma 4: dotti sono molti e di un certo rilievo. Se per una macchina o un componente Le modifiche fondamentali attengono, in di sicurezza i rischi di cui alla presente particolare, alla disciplina da applicare ai direttiva sono previsti, in tutto o in prodotti che rientrano nell’ambito di appli- parte, da direttive comunitarie speci- cazione di più direttive, ai requisiti essen- fiche, la presente direttiva non si applica ziali di sicurezza che i dispositivi devono o cessa di essere applicata a questa rispettare per essere immessi sul mercato, macchina o a questi componenti di alla introduzione dell’obbligo della valu- sicurezza per questi rischi, a partire tazione clinica per tutti i dispositivi, alla dall’inizio di applicazione delle diret- sorveglianza post vendita nonché alla tive specifiche. classificazione dei dispositivi stessi. In sostanza la direttiva 98/37/CE esclu- In particolare, in questa sede, preme deva espressamente dal proprio ambito evidenziare le modifiche legislative intro- di applicazione i prodotti che rientravano dotte relativamente ai quei prodotti che, nell’ambito di applicazione della Diret- oltre ad essere Dispositivi Medici (DM) tiva Dispositivi Medici. Tale principio di rientrano altresì nella definizione di esclusione (tipico della legislazione degli Macchine o nella definizione di Disposi- anni ’90) viene poi superato dal c.d. prin- tivi di Protezione Individuale (DPI). cipio di specialità. Nel 2006, infatti, la materia viene ridisciplinata dalla vigente I Dispositivi Medici che rientrano Dir 2006/42/CE che all’art. 3 stabilisce altresì nell’ambito di applicazione che: della Direttiva Macchine Quando per una macchina i pericoli Il quadro giuridico di riferimento per i citati all’allegato I sono interamente Dispositivi Medici che sono altresì quali- o parzialmente oggetto in modo più ficabili come Macchine è oggi totalmente specifico di altre direttive comunitarie, TEME 4.10 9