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dispositivi medici la presente direttiva non si applica o liti nell’allegato I della presente diret- cessa di essere applicata a tale macchina tiva. e per tali pericoli dalla data di attua- Analogamente a quando sopra la norma zione di tali altre direttive. stabilisce che qualora un dispositivo medico In altre parole la direttiva stabilisce rientri anche nella definizione giuridica che ove i rischi che una Macchina di “Macchina”, si applica la Dispositivi presenta siano disciplinati in maniera Medici (e le relative procedure di confor- più specifica da un’altra direttiva si mità) “integrata” dai requisiti essenziali applica quest’ultima. In sostanza si di sicurezza (REESS) della Direttiva Macchine applica la direttiva macchina “inte- ove gli stessi siano più specifici dei REESS grata” dalle discipline più specifiche della dir Dispositivi Medici. Non si dà contenute in altre direttive. quindi più per scontato – come avveniva A tale norma fa parallalelo la nuova prima - che i REESS della Dispositivi Medici disciplina in materia di dispositivi siano più specifici dei REESS della Dir medici. Macchine, ma si precisa che tale profilo L’art. 3 della dir 93/42/CE come oggi modi- va valutato, in via concreta e di volta in ficato dalla dir 2007/47/ stabilisce infatti che: volta, dal fabbricante. Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’ar- I Dispositivi Medici che rientrano ticolo 2, lettera a), della direttiva altresì nell’ambito di applicazione 2006/42/CE relativa alle macchine (5), della Direttiva Dispositivi di rispettano altresì i requisiti essenziali Protezione Individuale in materia di salute e sicurezza stabi- Discorso analogo – seppur per certi aspetti liti nell’allegato I di tale direttiva, diversi – nel rapporto tra Dispositivi Medici qualora detti requisiti essenziali in e Dispositivi di Protezione Individuale. È materia di salute e sicurezza siano più noto infatti che alcuni prodotti possono specifici dei requisiti essenziali stabi- svolgere – contemporaneamente – la duplice funzione di salvaguardare la Il quadro giuridico di riferimento persona che li indossa da rischi per la per i Dispositivi Medici che sono salute o sicurezza (e quindi sono DPI) ed altresì essere impiegati sull’uomo ai fini altresì qualificabili come Macchine di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia è oggi totalmente mutato La o attenuazione di una malattia (e quindi sono DM). Esempi classici sono: i guanti direttiva 2007/47/CE – di modifica per uso chirurgico (che sono DM ma della dir 93/42/CE sui dispositivi possono essere progettati anche per fornire una protezione per l’utente, divenendo medici e delle dir 90/385/CEE così DPI) nonchè le maschere utilizzate sugli impianti attivi – è stata di dai chirurghi durante le operazioni che possono anche essere concepite come recente attuata nel nostro dispositivi di filtraggio delle vie respira- ordinamento con il DLgs 37/2010 torie per proteggere l’utilizzatore da agenti infettivi. in vigore dal 21 marzo 2010 La dir 93/42/CEE nella sua versione origi- 10 TEME 4.10