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dispositivi medici direttive tra loro, qui vi è invece – in sopra analizzata, pur rispondendo anche carenza diversa previsione espressa – a (parte) della Direttiva Macchina o a(parte) vi è una sorta di “sovrapposizione” della direttiva DPI, avranno una sola delle direttive. La “Guida all’attua- marcatura CE. zione delle Direttive fondate sul Nuovo b) l’applicazione delle modifiche di cui Approccio” pubblicata dalla Commis- alla dir 2007/47/CE deve intendersi sione Ue (http://ec.europa.eu/ - per ogni dispositivo, non per ogni enterprise/policies/single-market- tipologia di dispositivi. goods/documents/blue-guide/index_en.htm) Le modifiche sopra evidenziate sono poi stabilisce infatti che, in caso di simul- oggi pienamente in vigore. tanea applicazione di due o più diret- La nuova disciplina infatti non prevede tive, ove non sia stabilito diversamente alcun periodo transitorio e trova quindi il prodotto deve essere sottoposto alle applicazione per tutti i singoli dispositivi procedure di valutazione di confor- che vengono immessi in commercio dopo mità relative a tutte le direttive appli- il 21 marzo 2010. cabili. Infatti il punto 2.3.1 della “Guida all’at- Pertanto ove un prodotto per la sua desti- tuazione delle direttive fondate sul nazione rientri nell’ambito di applica- Nuovo Approccio” relativamente al zione sia della Dir Dispositivi Medici che concetto di “immissione in commercio” della Dir DPI, dovranno trovare applica- stabilisce che: zione non solo tutti i pertinenti requisiti Un prodotto è immesso sul mercato comu- essenziali, ma anche tutte le procedure nitario quando viene reso disponibile per di valutazione previste da entrambe le la prima volta: ciò avviene quando un direttive che verificare la conformità dei prodotto fuoriesce_dalla fase di fabbri- relativi Requisiti di Sicurezza. cazione al fine di essere distribuito o utiliz- zato sul mercato comunitario. Inoltre, il Considerazioni finali concetto di immissione nel mercato riguarda A chiusura alcune valutazioni di estrema ciascun singolo prodotto e non un tipo di importanza: prodotti, né è importante se sia stato a) Il valore della marcatura CE fabbricato in esemplare unico o in serie. La Guida alla Direttive del Nuovo Approccio Conseguentemente ogni singolo disposi- al 7.2 stabilisce che “Se i prodotti sono tivo che viene immesso in commercio disciplinati da varie direttive che preve- dopo il 21 marzo 2010 deve essere adeguato dono la marcatura CE, esse indica che si alle modifiche della direttiva 2007/47/CE. presume che i prodotti siano conformi alle Conseguentemente una Azienda pubblica disposizioni di tutte le direttive in questione. (o una struttura sanitaria privata) che Identicamente la dir 93/42/CE all’art. 4 acquista da anni una tipologia di dispo- sancisce: “Quando i dispositivi sono disci- sitivo conforme alla dir. 93/42/CE alla plinati da altre direttive relative (concer- data del 21 marzo 2010 può legittima- nenti) aspetti diversi, e che prevedono mente pretendere di proseguire la forni- l’apposizione della marcatura CE, questa tura ricevendo la medesima tipologia di indica che i dispositivi soddisfano anche dispositivi ma realizzati e immessi in le disposizioni di queste altre direttive”. commercio in conformità alle nuove previ- Pertanto i DM che rientrano nella casista sioni di cui alla dir 2007/47/CE. 12 TEME 4.10