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dispositivi medici nale (prima delle modifiche apportate sicurezza contenuti nella dir 89/686/CEE. dalla dir 2007/47/CEE) all’art. 1 comma Senza dubbio non è possibile dare indi- 6 espressamente stabiliva che la diret- cazioni generali su tale profilo: dovrà il tiva non trovava applicazione ai disposi- fabbricante – di volta in volta – a seconda tivi di protezione individuale e che nel dell’uso di protezione al quale il DM è caso in cui il prodotto svolgesse una destinato valutare quali sono i requisiti duplice funzione (DM e DPI) si doveva di salute e sicurezza da rispettare. tener conto della destinazione prevalente A titolo di esempio si reputa all’Allegato del prodotto stesso (principio della c.d. II il requisito 3.9 riguardo radiazioni non azione principale tipico dei prodotti Border ionizzanti dovrà essere rispettato per gli Line). Tale situazione aveva generato occhiali da sole con lenti correttive; quando moltissimi problemi applicativi, con inter- invece gli occhiali devo devono proteg- pretazioni diversificate da paese a paese gere l’utilizzatore contro la trasmissione e con conseguenti problemi di commer- di infezioni, dovrà essere soddisfatto il cializzazione. Pertanto in sede di modi- requisiti di cui al punto 3.10 relativo alla fica della dir 93/42/CE si è provveduto a protezione contro sostanza pericolose e modificare la disciplina. agenti infettivi. Più esattamente il “nuovo” art. 1 della 2) Il secondo profilo riguarda chi deve Dir 93/42/CEE (come modificato dal la verificare il rispetto dei requisiti ed dir 2007/47/CE) così stabilisce: eventualmente come deve essere effet- Se un prodotto è destinato dal produt- tuata tale verifica. Qui la disciplina tore ad essere utilizzato sia in confor- il rapporto Dir Dispositivi Medici/Dir mità delle disposizioni in materia di DPI è diverso dal rapporto (sopra analiz- dispositivi di protezione individuale di zato) tra dir Dispositvi Medici/Dir cui alla direttiva 89/686/CEE (1) sia in Macchine. Mentre nell’ultimo caso conformità della presente direttiva, (come visto sopra) la disciplina prevede sono rispettati anche i requisiti essen- espressamente una “integrazione” delle ziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella direttiva 89/686/CEE. Laddove esista un rischio i Più esattamente la versione inglese della dispositivi che sono anche Direttiva utilizza la locuzione “the rele- vant basic health and safety require- macchine, rispettano i requisiti ments”. essenziali in materia di salute In sostanza, ove un prodotto venga proget- tato dal fabbricante per un duplice scopo e sicurezza stabiliti nell’allegato 1 della direttiva, (uso sanitario e uso di protezione) non sarà più sufficiente rispettare solo la dir. 93/42/CE ma dovrà altresì rispettare i qualora detti requisiti “pertinenti” requisiti di salute e sicurezza essenziali in materia di salute contenuti nella dir 89/686/CEE. Si aprono a questo punto due profili di e sicurezza siano più specifici particolare interesse: dei requisiti essenziali stabiliti 1) il primo profilo riguarda la valutazione dei “pertinenti” requisiti di salute e nell’allegato 1 della direttiva TEME 4.10 11